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Imagem PET de mGLuR5 com desafio de drogas

10 de março de 2017 atualizado por: Yale University

Imagem PET de mGluR5 com desafio de drogas

Este estudo foi projetado para observar o envolvimento de um processo no cérebro chamado sistema de glutamato na depressão. Os participantes passarão por uma sessão de triagem, até duas varreduras de ressonância magnética funcional (fMRI) e até três varreduras de tomografia por emissão de pósitrons (PET), bem como testes cognitivos em cada sessão de varredura. Para um dos exames de PET, um medicamento (cetamina ou n-acetilcisteína) será administrado.

Hipótese 1: Os investigadores supõem que a administração de cetamina ou n-acetilcisteína (NAC) levará a uma diminuição de mGluR5.

Hipótese 2: Os investigadores supõem uma melhora na memória e nas habilidades de atenção após o desafio com drogas.

Hipótese 3: Os investigadores levantam a hipótese de um aumento na disponibilidade de mGluR5 e alteração nas medidas de ressonância magnética após o desafio com drogas em comparação com a linha de base, significando sinaptogênese.

Hipótese 4: Esperamos que não haja uma diferença significativa na redução da disponibilidade de mGluR5 devido a diferenças na infusão do radiofármaco ABP688.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1: Determinar o efeito agudo da liberação de glutamato induzida por medicamentos na disponibilidade de mGluR5 em seres humanos. Hipótese 1: Supomos que a administração de cetamina ou n-acetilcisteína (NAC) levará a uma diminuição na disponibilidade de mGluR5.

Objetivo 2: Determinar se a liberação de glutamato por meio da administração de cetamina ou NAC tem benefícios cognitivos pró.

Hipótese 2: Supomos uma melhora na memória e nas habilidades de atenção após o desafio com drogas.

Objetivo 3: Determinar se há sinaptogênese detectável por PET e MRI após cetamina ou NAC dentro de uma semana após o desafio com a droga (no momento da maior resposta antidepressiva). Hipótese 3: Hipotetizamos um aumento na disponibilidade de mGluR5 e alteração nas medidas de ressonância magnética, após o desafio com drogas em comparação com a linha de base, significando sinaptogênese.

Objetivo 4: Determinar se há uma diferença na redução da disponibilidade de mGluR5 após a administração de cetamina quando o radiotraçador é administrado em bolus em comparação com o bolus para infusão constante nos mesmos indivíduos (somente o radiotraçador ABP688).

Hipótese 4: Esperamos que não haja uma diferença significativa na redução da disponibilidade de mGluR5 devido a diferenças na infusão do radiofármaco ABP688.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University PET Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University Magnetic Resonance Research Center (MRRC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-65 anos
  • falando inglês
  • Nenhum outro diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Quarta Edição (DSM-IV) presente, além dos requisitos abaixo.

Critérios de inclusão para indivíduos deprimidos

  • diagnóstico clínico de um episódio depressivo atual ou passado
  • medicação livre por pelo menos 2 semanas
  • Pontue >16 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) se estiver deprimido ou <11 se não estiver deprimido
  • tratamento ou não buscando tratamento que entendem que este estudo é apenas para fins de pesquisa

Critérios de inclusão para controles saudáveis

  • nenhum diagnóstico atual ou histórico de qualquer diagnóstico do DSM-IV
  • nenhum parente de primeiro grau com história de transtorno psicótico, de humor ou de ansiedade

Critérios de inclusão para sujeitos com TEPT

  • Transtorno de Estresse Pós-Traumático atual, conforme determinado pela entrevista clínica estruturada para DSM-IV-Text Revision (TR) (SCID) edição de pesquisa do paciente
  • Escala de TEPT administrado pelo médico para pontuação DSM-IV-TR (CAPS) de 50 ou superior

Critérios de inclusão para assuntos de controle de trauma

-história de trauma (atende ao critério A de TEPT, mas não é um diagnóstico completo de TEPT)

Critério de exclusão:

  • Distúrbio médico, neurológico ou metabólico significativo atual ou passado ou perda de consciência por 5 minutos ou mais
  • ideação suicida ativa e significativa
  • dispositivos metálicos implantados ou quaisquer contra-indicações de Ressonância Magnética (RM)
  • mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • cumpriram os critérios do DSM-IV para dependência de álcool/substâncias ilícitas durante a vida ou conheceram abuso de álcool/substâncias ilícitas no último ano
  • histórico de exposição anterior à radiação para fins de pesquisa no último ano, de modo que a participação neste estudo os colocaria acima dos limites do FDA para exposição anual à radiação. Esta diretriz é uma dose efetiva de 5 rem recebida por ano
  • doação de sangue dentro de oito semanas do início do estudo
  • exposição à radiação no trabalho que impeça a participação no estudo
  • pressão arterial >140/80

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
Todos os indivíduos receberão ketamina
Medicamento: Cetamina
Todos os indivíduos receberão cetamina para induzir a liberação de glutamato no cérebro
Outros nomes:
  • cetamina IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de glutamato na linha de base e após a administração de cetamina, conforme confirmado por imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Prazo: 1ª varredura: varredura de linha de base de 90 minutos; 2º exame: 90 minutos, administração de cetamina no início do exame; varredura 3: varredura de 90 minutos 24 horas após a cetamina
Imagens de PET obtidas em indivíduos saudáveis ​​e com Transtorno Depressivo Maior (MDD). Níveis de glutamato determinados por captação de radiotraçador em imagens PET.
1ª varredura: varredura de linha de base de 90 minutos; 2º exame: 90 minutos, administração de cetamina no início do exame; varredura 3: varredura de 90 minutos 24 horas após a cetamina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1111009365

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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