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PET-Bildgebung von mGLuR5 mit Drug Challenge

10. März 2017 aktualisiert von: Yale University

PET-Bildgebung von mGluR5 mit Drug Challenge

Ziel dieser Studie ist es, die Beteiligung eines Prozesses im Gehirn namens Glutamatsystem bei Depressionen zu untersuchen. Die Teilnehmer werden einer Screening-Sitzung, bis zu zwei funktionellen Magnetresonanztomographie-Scans (fMRT) und bis zu drei Positronen-Emissions-Tomographie-Scans (PET) sowie kognitiven Tests bei jeder Scan-Sitzung unterzogen. Bei einem der PET-Scans wird ein Medikament (entweder Ketamin oder N-Acetylcystein) verabreicht.

Hypothese 1: Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Ketamin oder N-Acetylcystein (NAC) zu einer Abnahme von mGluR5 führen wird.

Hypothese 2: Die Forscher gehen von einer Verbesserung des Gedächtnisses und der Aufmerksamkeitsfähigkeiten nach einer medikamentösen Belastung aus.

Hypothese 3: Die Forscher gehen von einem Anstieg der mGluR5-Verfügbarkeit und einer Änderung der MRT-Messungen nach der Arzneimittelexposition im Vergleich zum Ausgangswert aus, was auf Synaptogenese hinweist.

Hypothese 4: Wir gehen davon aus, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Verringerung der mGluR5-Verfügbarkeit aufgrund von Unterschieden bei der ABP688-Radiotracer-Infusion geben sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1: Bestimmung der akuten Wirkung der medikamenteninduzierten Glutamatfreisetzung auf die mGluR5-Verfügbarkeit bei Menschen. Hypothese 1: Wir gehen davon aus, dass die Verabreichung von Ketamin oder N-Acetylcystein (NAC) zu einer Verringerung der mGluR5-Verfügbarkeit führt.

Ziel 2: Feststellung, ob die Glutamatfreisetzung durch die Verabreichung von Ketamin oder NAC prokognitive Vorteile hat.

Hypothese 2: Wir vermuten eine Verbesserung des Gedächtnisses und der Aufmerksamkeitsfähigkeiten nach einer Drogenbelastung.

Ziel 3: Feststellung, ob eine Synaptogenese durch PET und MRT nach Ketamin oder NAC nachweisbar ist innerhalb einer Woche nach der Arzneimittelexposition (zum Zeitpunkt der stärksten Antidepressivum-Reaktion). Hypothese 3: Wir vermuten einen Anstieg der mGluR5-Verfügbarkeit und eine Änderung der MRT-Messungen nach der Arzneimittelexposition im Vergleich zum Ausgangswert, was auf Synaptogenese hinweist.

Ziel 4: Feststellung, ob es einen Unterschied in der Verringerung der mGluR5-Verfügbarkeit nach der Verabreichung von Ketamin gibt, wenn der Radiotracer als Bolus verabreicht wird, im Vergleich zum Bolus zur konstanten Infusion bei denselben Probanden (nur ABP688-Radiotracer).

Hypothese 4: Wir gehen davon aus, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Verringerung der mGluR5-Verfügbarkeit aufgrund von Unterschieden bei der ABP688-Radiotracer-Infusion geben sollte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University PET Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University Magnetic Resonance Research Center (MRRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Es liegt keine weitere Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Vierte Ausgabe (DSM-IV) vor, außer den unten aufgeführten.

Einschlusskriterien für depressive Probanden

  • klinische Diagnose einer aktuellen oder vergangenen depressiven Episode
  • Medikamentenfrei für mindestens 2 Wochen
  • Erzielen Sie auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) einen Wert von >16, wenn Sie derzeit depressiv sind, oder <11, wenn Sie derzeit nicht depressiv sind
  • Behandlung oder Nichtbehandlung suchen und verstehen, dass diese Studie nur zu Forschungszwecken dient

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen

  • Keine aktuelle oder frühere DSM-IV-Diagnose
  • Kein Verwandter ersten Grades mit einer Vorgeschichte von Psychosen, Stimmungsstörungen oder Angststörungen

Einschlusskriterien für PTBS-Patienten

  • aktuelle posttraumatische Belastungsstörung, ermittelt durch die Patientenforschungsausgabe „Structured Clinical Interview for DSM-IV-Text Revision (TR) (SCID)“.
  • Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für einen DSM-IV-TR (CAPS)-Score von 50 oder höher

Einschlusskriterien für Traumakontrollpersonen

- Trauma in der Anamnese (erfüllt das Kriterium A einer PTBS, stellt aber keine vollständige Diagnose einer PTBS dar)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene schwere medizinische, neurologische oder metabolische Störung oder Bewusstlosigkeit für 5 Minuten oder länger
  • aktive, erhebliche Suizidgedanken
  • implantierte Metallgeräte oder jegliche Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MR).
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • erfüllten in ihrem Leben die DSM-IV-Kriterien für Alkohol-/illegale Substanzabhängigkeit oder erlebten im vergangenen Jahr Alkohol-/illegale Substanzmissbrauch
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlenexposition zu Forschungszwecken im vergangenen Jahr, so dass die Teilnahme an dieser Studie dazu führen würde, dass sie die FDA-Grenzwerte für die jährliche Strahlenexposition überschreiten würden. Bei diesem Richtwert handelt es sich um eine wirksame Dosis von 5 Rem pro Jahr
  • Blutspende innerhalb von acht Wochen nach Studienbeginn
  • Strahlenbelastung am Arbeitsplatz, die eine Studienteilnahme ausschließt
  • Blutdruck >140/80

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Alle Probanden erhalten Ketamin
Arzneimittel: Ketamin
Alle Probanden erhalten Ketamin, um die Glutamatfreisetzung im Gehirn zu induzieren
Andere Namen:
  • Ketamin IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Glutamatspiegel zu Studienbeginn und nach Ketaminverabreichung, bestätigt durch Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung
Zeitfenster: 1. Scan: 90-minütiger Basisscan; 2. Scan: 90 Minuten, Ketaminverabreichung zu Beginn des Scans; Scan 3: 90-Minuten-Scan 24 Stunden nach der Ketamineinnahme
PET-Bildgebung bei gesunden Patienten und Patienten mit schwerer Depression (MDD). Glutamatspiegel bestimmt durch Radiotracer-Aufnahme in PET-Bildern.
1. Scan: 90-minütiger Basisscan; 2. Scan: 90 Minuten, Ketaminverabreichung zu Beginn des Scans; Scan 3: 90-Minuten-Scan 24 Stunden nach der Ketamineinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1111009365

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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