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Imaging PET di mGLuR5 con test antidroga

10 marzo 2017 aggiornato da: Yale University

Imaging PET di mGluR5 con Drug Challenge

Questo studio è progettato per esaminare il coinvolgimento di un processo nel cervello chiamato sistema del glutammato nella depressione. I partecipanti saranno sottoposti a una sessione di screening, fino a due scansioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI) e fino a tre scansioni di tomografia a emissione di positroni (PET), oltre a test cognitivi in ​​ogni sessione di scansione. Per una delle scansioni PET, verrà somministrato un farmaco (ketamina o n-acetil cisteina).

Ipotesi 1: i ricercatori ipotizzano che la somministrazione di ketamina o n-acetilcisteina (NAC) porterà a una diminuzione di mGluR5.

Ipotesi 2: gli investigatori ipotizzano un miglioramento della memoria e delle capacità di attenzione dopo la sfida con la droga.

Ipotesi 3: i ricercatori ipotizzano un aumento della disponibilità di mGluR5 e un cambiamento nelle misure di risonanza magnetica post sfida farmacologica rispetto al basale, a significare la sinaptogenesi.

Ipotesi 4: ci aspettiamo che non ci dovrebbe essere una differenza significativa nella riduzione della disponibilità di mGluR5 a causa delle differenze nell'infusione del radiotracciante ABP688.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Determinare l'effetto acuto del rilascio di glutammato indotto da farmaci sulla disponibilità di mGluR5 in soggetti umani. Ipotesi 1: ipotizziamo che la somministrazione di ketamina o n-acetilcisteina (NAC) porti a una diminuzione della disponibilità di mGluR5.

Obiettivo 2: Determinare se il rilascio di glutammato attraverso la somministrazione di ketamina o NAC ha benefici procognitivi.

Ipotesi 2: ipotizziamo un miglioramento della memoria e delle capacità di attenzione dopo la sfida con la droga.

Obiettivo 3: Determinare se vi è sinaptogenesi rilevabile mediante PET e MRI post ketamina o NAC entro una settimana dal challenge farmacologico (al momento della massima risposta antidepressiva). Ipotesi 3: ipotizziamo un aumento della disponibilità di mGluR5 e un cambiamento nelle misure della risonanza magnetica, dopo la sfida con il farmaco rispetto al basale, a significare la sinaptogenesi.

Obiettivo 4: Determinare se esiste una differenza nella riduzione della disponibilità di mGluR5 dopo la somministrazione di ketamina quando il radiotracciante viene somministrato in bolo rispetto al bolo all'infusione costante negli stessi soggetti (solo radiotracciante ABP688).

Ipotesi 4: ci aspettiamo che non ci dovrebbe essere una differenza significativa nella riduzione della disponibilità di mGluR5 a causa delle differenze nell'infusione del radiotracciante ABP688.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University PET Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University Magnetic Resonance Research Center (MRRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • parlando inglese
  • Non sono presenti altre diagnosi del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-Quarta Edizione (DSM-IV), oltre a quanto richiesto di seguito.

Criteri di inclusione per soggetti depressi

  • diagnosi clinica di un episodio depressivo presente o passato
  • farmaco libero per almeno 2 settimane
  • Punteggio >16 su Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) se attualmente depresso o <11 se non attualmente depresso
  • ricerca di trattamento o non trattamento che comprenda che questo studio è solo a scopo di ricerca

Criteri di inclusione per controlli sani

  • nessuna diagnosi attuale o pregressa di alcuna diagnosi DSM-IV
  • nessun parente di primo grado con storia di disturbi psicotici, dell'umore o d'ansia

Criteri di inclusione per soggetti PTSD

  • attuale disturbo da stress post-traumatico, come determinato dall'edizione della ricerca sui pazienti dell'intervista clinica strutturata per la revisione del testo del DSM-IV (TR) (SCID)
  • Scala PTSD amministrata dal medico per un punteggio DSM-IV-TR (CAPS) di 50 o superiore

Criteri di inclusione per i soggetti di controllo del trauma

-storia di trauma (che soddisfa il criterio A di PTSD ma non una diagnosi completa di PTSD)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo medico, neurologico o metabolico significativo attuale o passato o perdita di coscienza per 5 minuti o più
  • ideazione suicidaria attiva e significativa
  • dispositivi metallici impiantati o eventuali controindicazioni alla Risonanza Magnetica (MR).
  • donne in gravidanza o allattamento
  • hanno soddisfatto i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol/sostanze illecite nel corso della loro vita o hanno incontrato l'abuso di alcol/sostanze illecite nell'ultimo anno
  • storia di precedente esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca nell'ultimo anno tale che la partecipazione a questo studio li collocherebbe oltre i limiti della FDA per l'esposizione annuale alle radiazioni. Questa linea guida è una dose efficace di 5 rem ricevuta all'anno
  • donazione di sangue entro otto settimane dall'inizio dello studio
  • esposizione alle radiazioni sul lavoro che preclude la partecipazione allo studio
  • pressione arteriosa >140/80

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
Tutti i soggetti riceveranno ketamina
Droga: Ketamina
Tutti i soggetti riceveranno ketamina per indurre il rilascio di glutammato nel cervello
Altri nomi:
  • ketamina IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glutammato al basale e dopo la somministrazione di ketamina come confermato dall'imaging con tomografia a emissione di positroni (PET)
Lasso di tempo: 1a scansione: scansione basale di 90 minuti; 2a scansione: 90 minuti, somministrazione di ketamina all'inizio della scansione; scansione 3: scansione di 90 minuti 24 ore dopo la ketamina
Imaging PET ottenuto in soggetti sani e con disturbo depressivo maggiore (MDD). Livelli di glutammato determinati dall'assorbimento del radiotracciante nelle immagini PET.
1a scansione: scansione basale di 90 minuti; 2a scansione: 90 minuti, somministrazione di ketamina all'inizio della scansione; scansione 3: scansione di 90 minuti 24 ore dopo la ketamina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1111009365

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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