Téléchargement semi-automatique des noyaux de biopsie de la prostate tout en conservant l'orientation, le dépliage et l'unité de l'échantillon
17 avril 2019 mis à jour par: UC Care, Ltd.
Évaluation des performances d'un nouveau dispositif semi-automatisé et d'une méthode de téléchargement de biopsie au trocart à l'aiguille par rapport aux méthodes standard en termes de :
- Longueur de carotte de biopsie obtenue (c.-à-d. collecte de tous les fragments de tissus)
- Rendement du noyau de biopsie (c.-à-d. pourcentage de perte de tissu pendant le traitement pathologique)
- Interprétabilité pathologiste
- Délai de traitement
- Détection du cancer de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
436
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Afula, Israël, 18101
- Haemek madical center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Prévu pour une opération de prostatectomie radicale ou ouverte ou Prévu pour une procédure de biopsie de la prostate TRUS.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Le patient refuse de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Méthode standard
Méthode standard - secouer l'aiguille de biopsie dans un récipient de formol.
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Comparateur actif: Télécharger sur un tampon éponge de biopsie
Les échantillons seront téléchargés en déplaçant l'encoche de l'aiguille sur un tampon éponge de biopsie.
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le noyau de biopsie est téléchargé sur un tampon éponge de biopsie qui est ensuite introduit dans une cassette de biopsie.
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Expérimental: Téléchargement des carottes de biopsie à l'aide du système NavigoBx
Téléchargement des carottes de biopsie à l'aide du système NavigoBx™.
Le dispositif NaviGoBx™ est destiné à la rétention d'un échantillon de biopsie et à la préservation de l'emplacement et de l'orientation de l'échantillon dans l'aiguille.
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Le système NaviGoBx™ est un dispositif et une méthode qui permettent un rapport précis de l'emplacement longitudinal exact et de la direction de l'échantillon de biopsie le long de l'encoche de l'aiguille ainsi que de la longueur précise de l'échantillon.
L'acquisition de ces informations au cours de la session d'extraction de biopsie fournit une désignation précise de l'emplacement de toute région d'intérêt ultérieure dans l'échantillon lui-même par rapport à la position longitudinale le long du mandrin de l'aiguille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de perte de tissu
Délai: 1 an
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pourcentage de perte de tissu de biopsie pendant le traitement pathologique.
comparer la longueur du noyau enregistrée sur l'encoche de l'aiguille de biopsie et sur la lame d'histologie
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de détection du cancer de la prostate
Délai: 1 an
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1 an
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temps de traitement
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2012
Première publication (Estimation)
25 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0086-12-EMC
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