Descarga Semiautomática de Núcleos de Biopsia de Próstata Manteniendo la Orientación, Desdoblamiento y Unidad de la Muestra
17 de abril de 2019 actualizado por: UC Care, Ltd.
Evaluación del rendimiento de un nuevo dispositivo y método semiautomáticos para la descarga de biopsias con aguja gruesa en comparación con los métodos estándar en términos de:
- Longitud del núcleo de la biopsia obtenida (es decir, recolectando todos los fragmentos de tejido)
- Rendimiento del núcleo de la biopsia (es decir, porcentaje de pérdida de tejido durante el procesamiento patológico)
- Interpretabilidad del patólogo
- Tiempo de procesamiento
- Detección de cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
436
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Afula, Israel, 18101
- Haemek madical center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Planificado para operación de prostatectomía radical o abierta o Planificado para procedimiento de biopsia de próstata TRUS.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- El paciente no está dispuesto a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Método estándar
Método estándar: agitar la aguja de biopsia en un recipiente de formalina.
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Comparador activo: Descargar en una esponja de biopsia
Las muestras se descargarán moviendo la muesca de la aguja en una esponja de biopsia.
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el núcleo de biopsia se descarga en una almohadilla de esponja de biopsia que luego se introduce en un casete de biopsia.
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Experimental: Descarga de núcleos de biopsia mediante el sistema NavigoBx
Descarga de los núcleos de biopsia mediante el sistema NavigoBx™.
El dispositivo NaviGoBx™ está diseñado para la retención de una muestra de biopsia y para la preservación de la ubicación y orientación de la muestra en la aguja.
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El sistema NaviGoBx™ es un dispositivo y método que permite un informe preciso de la ubicación longitudinal exacta y la dirección de la muestra de biopsia a lo largo de la muesca de la aguja, así como la longitud exacta de la muestra.
La adquisición de esta información durante la sesión de extracción de la biopsia proporciona una designación precisa de la ubicación de cualquier región de interés posterior dentro de la propia muestra hasta la posición longitudinal a lo largo del mandril de la aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de pérdida de tejido
Periodo de tiempo: 1 año
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porcentaje de pérdida de tejido de biopsia durante el procesamiento patológico.
comparando la longitud del núcleo registrada en la muesca de la aguja de biopsia y en el portaobjetos de histología
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de detección de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Tiempo de procesamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0086-12-EMC
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