Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Halvautomatisk nedlasting av prostatabiopsikjerner mens du beholder orienteringen, utfoldingen og enheten til prøven

17. april 2019 oppdatert av: UC Care, Ltd.

Ytelsesevaluering av en ny, semi-automatisert enhet og metode for nedlasting av nålkjernebiopsi sammenlignet med standardmetoder når det gjelder:

  1. Biopsi-kjernelengde oppnådd (dvs. samler alle vevsfragmenter)
  2. Biopsikjerneutbytte (dvs. prosent av vevstapet under den patologiske behandlingen)
  3. Patologens tolkbarhet
  4. Behandlingstid
  5. Påvisning av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

436

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek madical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt for radikal eller åpen prostatektomioperasjon eller Planlagt for TRUS prostatabiopsiprosedyre.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er uvillig til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard metode
Standard metode - risting av biopsinålen inn i en formalinbeholder.
Aktiv komparator: Last ned på en biopsi-svamppute
Prøver vil bli lastet ned ved å flytte nålehakket på en biopsi-svamppute.
Fremgangsmåte: biopsi svamp pad
biopsikjernen lastes ned på en biopsisvamppute som deretter legges inn i en biopsikassett.
Eksperimentell: Laster ned biopsikjernene ved hjelp av NavigoBx-systemet
Nedlasting av biopsikjernene ved hjelp av NavigoBx™-systemet. NaviGoBx™-enheten er beregnet for oppbevaring av en biopsiprøve og for å bevare prøvens plassering og orientering i nålen.
Enhet: NaviGo Bx™
NaviGoBx™-systemet er en enhet og metode som muliggjør en nøyaktig rapportering av den nøyaktige lengdeposisjonen og retningen til biopsiprøven langs nålehakket samt den nøyaktige lengden på prøven. Innhenting av denne informasjonen under biopsiekstraksjonsøkten gir en nøyaktig betegnelse av plasseringen av et senere område av interesse i selve prøven til den langsgående posisjonen langs nåledoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosent av vevstapet
Tidsramme: 1 år
prosent av tap av biopsivev under patologisk behandling. sammenligne kjernelengden som registrert på biopsinålen og på histologiglasset
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
påvisningsrate for prostatakreft
Tidsramme: 1 år
1 år
Behandlingstid
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UC Care, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0086-12-EMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på biopsi svamp pad

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere