Semi-automatische download van prostaatbiopsiekernen met behoud van de oriëntatie, ontvouwing en eenheid van het monster
17 april 2019 bijgewerkt door: UC Care, Ltd.
Prestatie-evaluatie van een nieuw, semi-automatisch apparaat en methode voor het downloaden van naaldkernbiopten in vergelijking met standaardmethoden in termen van:
- Kernlengte van de biopsie verkregen (d.w.z. verzamelen van alle weefselfragmenten)
- Biopsie kernopbrengst (d.w.z. percentage weefselverlies tijdens de pathologische verwerking)
- Pathologische interpreteerbaarheid
- Verwerkingstijd
- Detectie van prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
436
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël, 18101
- Haemek madical center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Gepland voor radicale of open prostatectomie of Gepland voor TRUS prostaatbiopsie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil niet meedoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard methode
Standaardmethode - de biopsienaald in een formalinecontainer schudden.
|
|
|
Actieve vergelijker: Downloaden op een biopsiespons
Monsters worden gedownload door de naaldinkeping op een biopsiespons te verplaatsen.
|
de biopsiekern wordt gedownload op een biopsiespons die vervolgens in een biopsiecassette wordt gebracht.
|
|
Experimenteel: De biopsiekernen downloaden met behulp van het NavigoBx-systeem
De biopsiekernen downloaden met behulp van het NavigoBx™-systeem.
Het NaviGoBx™-apparaat is bedoeld voor het vasthouden van een biopsiemonster en voor het behouden van de locatie en oriëntatie van het monster in de naald.
|
Het NaviGoBx™-systeem is een apparaat en methode die nauwkeurige rapportage mogelijk maakt van de exacte longitudinale locatie en richting van het biopsiemonster langs de naaldinkeping, evenals de nauwkeurige lengte van het monster.
Het verkrijgen van deze informatie tijdens de biopsie-extractiesessie zorgt voor een nauwkeurige aanduiding van de locatie van elk later van belang zijnd gebied binnen het monster zelf tot de longitudinale positie langs de naalddoorn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procent van het weefselverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
percentage biopsieweefselverlies tijdens pathologische verwerking.
het vergelijken van de kernlengte zoals vastgelegd op de inkeping van de biopsienaald en op het histologieglaasje
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
detectiepercentage prostaatkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
verwerkingstijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0086-12-EMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .