Download semiautomático de núcleos de biópsia de próstata, mantendo a orientação, desdobramento e unidade da amostra
17 de abril de 2019 atualizado por: UC Care, Ltd.
Avaliação do desempenho de um novo dispositivo e método semiautomatizado para download de biópsia por agulha em comparação com métodos padrão em termos de:
- Comprimento do núcleo da biópsia obtido (ou seja, coletando todos os fragmentos de tecido)
- Rendimento do núcleo da biópsia (ou seja, porcentagem de perda de tecido durante o processamento patológico)
- Interpretabilidade do patologista
- Tempo de processamento
- Detecção de câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
436
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Afula, Israel, 18101
- Haemek madical center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Planejado para operação de prostatectomia radical ou aberta ou Planejado para procedimento de biópsia de próstata TRUS.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- O paciente não quer participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Método padrão
Método padrão - agitar a agulha de biópsia em um recipiente de formol.
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Comparador Ativo: Baixe em uma almofada de esponja de biópsia
As amostras serão baixadas movendo o entalhe da agulha em uma esponja de biópsia.
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o núcleo da biópsia é baixado em uma esponja de biópsia que é inserida em um cassete de biópsia.
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Experimental: Baixando os núcleos de biópsia usando o sistema NavigoBx
Baixando os núcleos de biópsia usando o sistema NavigoBx™.
O dispositivo NaviGoBx™ destina-se à retenção de uma amostra de biópsia e à preservação da localização e orientação da amostra na agulha.
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O sistema NaviGoBx™ é um dispositivo e método que permite um relatório preciso da localização longitudinal exata e direção da amostra de biópsia ao longo do entalhe da agulha, bem como o comprimento preciso da amostra.
A aquisição dessas informações durante a sessão de extração da biópsia fornece uma designação precisa da localização de qualquer região posterior de interesse dentro da própria amostra para a posição longitudinal ao longo do mandril da agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de perda de tecido
Prazo: 1 ano
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porcentagem de perda de tecido da biópsia durante o processamento patológico.
comparando o comprimento do núcleo conforme registrado no entalhe da agulha de biópsia e na lâmina de histologia
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de detecção de câncer de próstata
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
|
Tempo de processamento
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0086-12-EMC
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