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Download semiautomatico dei nuclei per biopsia prostatica mantenendo l'orientamento, lo spiegamento e l'unità del campione

17 aprile 2019 aggiornato da: UC Care, Ltd.

Valutazione delle prestazioni di un nuovo dispositivo e metodo semiautomatico per il download della biopsia del nucleo dell'ago rispetto ai metodi standard in termini di:

  1. Lunghezza del nucleo della biopsia ottenuta (ad es. raccogliendo tutti i frammenti di tessuto)
  2. Rendimento del nucleo della biopsia (ad es. percentuale di perdita di tessuto durante l'elaborazione patologica)
  3. Interpretabilità del patologo
  4. Tempo di elaborazione
  5. Rilevamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

436

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18101
        • Haemek madical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Previsto per operazione di prostatectomia radicale o aperta o Previsto per procedura di biopsia prostatica TRUS.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non vuole partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Metodo standard
Metodo standard: agitare l'ago per biopsia in un contenitore di formalina.
Comparatore attivo: Scarica su un tampone di spugna per biopsia
I campioni verranno scaricati spostando la tacca dell'ago su un tampone di spugna per biopsia.
Procedura: spugna per biopsia
il nucleo della biopsia viene scaricato su un tampone di spugna per biopsia che viene quindi inserito in una cassetta per biopsia.
Sperimentale: Scaricamento dei nuclei bioptici utilizzando il sistema NavigoBx
Download dei nuclei bioptici utilizzando il sistema NavigoBx™. Il dispositivo NaviGoBx™ è destinato alla conservazione di un campione bioptico e alla conservazione della posizione e dell'orientamento del campione all'interno dell'ago.
Dispositivo: NaviGo Bx™
Il sistema NaviGoBx™ è un dispositivo e un metodo che consente di riportare in modo accurato l'esatta posizione longitudinale e la direzione del campione bioptico lungo la tacca dell'ago, nonché l'esatta lunghezza del campione. L'acquisizione di queste informazioni durante la sessione di estrazione della biopsia fornisce una designazione accurata della posizione di qualsiasi successiva regione di interesse all'interno del campione stesso rispetto alla posizione longitudinale lungo il mandrino dell'ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di perdita di tessuto
Lasso di tempo: 1 anno
percentuale di perdita di tessuto bioptico durante l'elaborazione patologica. confrontando la lunghezza del nucleo registrata sulla tacca dell'ago per biopsia e sul vetrino istologico
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di rilevamento del cancro alla prostata
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
tempo di elaborazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UC Care, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0086-12-EMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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