Halvautomatisk nedladdning av prostatabiopsikärnor samtidigt som provets orientering, utveckning och enhet bibehålls
17 april 2019 uppdaterad av: UC Care, Ltd.
Prestandautvärdering av en ny, halvautomatiserad enhet och metod för nedladdning av nålkärnabiopsi jämfört med standardmetoder när det gäller:
- Erhållen biopsikärnlängd (dvs. samla alla vävnadsfragment)
- Biopsikärnutbyte (dvs. procent av vävnadsförlusten under den patologiska bearbetningen)
- Patologens tolkningsbarhet
- Behandlingstid
- Prostatacancer upptäckt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
436
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel, 18101
- Haemek madical center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Planerad för radikal eller öppen prostatektomioperation eller Planerad för TRUS prostatabiopsiprocedur.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienten är ovillig att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardmetod
Standardmetod - skaka biopsinålen i en formalinbehållare.
|
|
|
Aktiv komparator: Ladda ner till en biopsisvamp
Prover kommer att laddas ner genom att flytta nålskåran på en biopsisvampdyna.
|
biopsikärnan laddas ner på en biopsisvampdyna som sedan matas in i en biopsikassett.
|
|
Experimentell: Ladda ner biopsikärnorna med hjälp av NavigoBx-systemet
Nedladdning av biopsikärnorna med hjälp av NavigoBx™-systemet.
NaviGoBx™-enheten är avsedd för kvarhållande av ett biopsiprov och för att bevara provets placering och orientering i nålen.
|
NaviGoBx™-systemet är en anordning och metod som möjliggör en noggrann rapportering av biopsiprovets exakta longitudinella placering och riktning längs nålskåran samt den exakta längden på provet.
Inhämtning av denna information under biopsiextraktionssessionen ger en korrekt beteckning av platsen för eventuell senare region av intresse i själva provet till den longitudinella positionen längs nåldornen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
procent av vävnadsförlusten
Tidsram: 1 år
|
procent av biopsivävnadsförlust under patologisk bearbetning.
jämföra kärnlängden som registrerats på biopsinålsskåran och på histologiglaset
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
upptäcksfrekvens för prostatacancer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Behandlingstid
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2012
Första postat (Uppskatta)
25 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0086-12-EMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .