Półautomatyczne pobieranie rdzeni biopsyjnych prostaty z zachowaniem orientacji, rozwinięcia i jedności próbki
17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: UC Care, Ltd.
Ocena wydajności nowego, półautomatycznego urządzenia i metody pobierania biopsji gruboigłowej w porównaniu ze standardowymi metodami w zakresie:
- Uzyskana długość rdzenia biopsyjnego (tj. zebranie wszystkich fragmentów tkanek)
- Wydajność rdzeni biopsyjnych (tj. procent utraty tkanki podczas przetwarzania patologicznego)
- Interpretacja patologa
- Czas przetwarzania
- Wykrywanie raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
436
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
- Haemek madical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Planowany do radykalnej lub otwartej operacji prostatektomii lub Planowany do zabiegu biopsji prostaty TRUS.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce uczestniczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Metoda standardowa
Metoda standardowa – wstrząśnięcie igłą biopsyjną do pojemnika z formaliną.
|
|
|
Aktywny komparator: Pobierz na gąbkę do biopsji
Próbki zostaną pobrane poprzez przesunięcie nacięcia igły na podkładce z gąbki do biopsji.
|
rdzeń biopsyjny jest ładowany na gąbkę biopsyjną, którą następnie umieszcza się w kasecie biopsyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Pobieranie rdzeni biopsyjnych za pomocą systemu NavigoBx
Pobieranie rdzeni biopsyjnych za pomocą systemu NavigoBx™.
Urządzenie NaviGoBx™ jest przeznaczone do przechowywania próbki biopsyjnej oraz do zachowania położenia i orientacji próbki w igle.
|
System NaviGoBx™ to urządzenie i metoda, które umożliwiają dokładne raportowanie dokładnego wzdłużnego położenia i kierunku próbki biopsyjnej wzdłuż nacięcia igły, jak również dokładnej długości próbki.
Uzyskanie tych informacji podczas sesji ekstrakcji biopsji zapewnia dokładne wyznaczenie lokalizacji dowolnego późniejszego obszaru zainteresowania w samej próbce względem położenia wzdłużnego wzdłuż trzpienia igły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent utraty tkanki
Ramy czasowe: 1 rok
|
procent utraty tkanki biopsyjnej podczas przetwarzania patologicznego.
porównanie długości rdzenia zapisanej na nacięciu igły biopsyjnej i na szkiełku histologicznym
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik wykrywalności raka prostaty
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
czas przetwarzania
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0086-12-EMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .