Étude comparative de deux milieux de stockage de greffe de cornée : nouveau milieu sans composé animal par rapport au milieu de référence
29 janvier 2015 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
À l'heure actuelle, tous les milieux de culture d'organes cornéens disponibles dans le commerce contiennent du sérum de veau fœtal (FCS) et parfois d'autres composés extraits d'animaux.
Ces composés sont nécessaires à la survie des cellules cornéennes mais posent problème car ils présentent théoriquement un risque de transmission de l'anthropozonose, en particulier pour la nouvelle variante de la MCJ et la variabilité entre les lots de FCS influence la qualité de la greffe.
Nos recherches en laboratoire ont permis la validation in vitro et ex vivo d'un nouveau composé animal sans milieu.
Nous avons prouvé sa supériorité sur le milieu conventionnel contenant 2% de SVF pour la survie des cellules endothéliales pendant le temps de stockage.
L'objectif de cet essai clinique est maintenant d'évaluer sa supériorité chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besancon, France, 25000
- CHU Besançon
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Grenoble, France, 38043
- Chu Grenoble
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Saint-Etienne, France, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins
- plus de 18 ans
- Maladie de la cornée cliniquement prouvée
- Inscrit sur la liste d'attente nationale française (GLAC)
- Consentement éclairé du patient
- Patient nécessitant une kératoplastie perforante de 8,25 mm de diamètre, isolée ou associée à une chirurgie du cristallin
- Faible risque de rejet immunitaire (< 2 quadrants de néovascularisation, pas d'antécédent de kératite herpétique ni de rejet de greffe)
- Aucun antécédent de glaucome ou de pression intraoculaire élevée (> 22 mm
Critère d'exclusion:
- Il est peu probable que le patient se conforme aux exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Milieu sans composé animal
Les patients de ce bras reçoivent une greffe de cornée stockée en culture d'organes dans un milieu sans composé animal
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Comparateur actif: milieu de culture d'organes contenant 2 % de sérum de veau fœtal
Les patients de ce bras reçoivent un greffon de cornée stocké en culture d'organes dans un milieu de culture d'organes commercial contenant 2% de sérum de veau fœtal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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le résultat principal est la densité de cellules endothéliales (ECD) des greffes de cornée.
Délai: un an après la greffe
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un an après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Thuret, MD-PhD, Chu Saint-Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2012
Première publication (Estimation)
27 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0908018
- 2010-A00234-35 (Autre identifiant: AFSSAPS)
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