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Vergleichsstudie von zwei Speichermedien für Hornhauttransplantate: Neues Medium ohne tierische Verbindungen im Vergleich zu Referenzmedium

29. Januar 2015 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Derzeit enthalten alle im Handel erhältlichen Kulturmedien für Hornhautorgane fötales Kälberserum (FCS) und manchmal auch andere aus Tieren gewonnene Verbindungen. Diese Verbindungen sind für das Überleben der Hornhautzellen notwendig, aber problematisch, da sie theoretisch das Risiko einer Anthropozoonose-Übertragung bergen, insbesondere bei neuen Varianten der CJD, und die Variabilität zwischen FCS-Chargen die Transplantatqualität beeinflusst. Unsere Laborforschung ermöglichte die In-vitro- und Ex-vivo-Validierung eines neuen, medienfreien Mischtiers. Wir haben seine Überlegenheit gegenüber herkömmlichem Medium mit 2 % FCS im Hinblick auf das Überleben von Endothelzellen während der Lagerzeit nachgewiesen. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht nun darin, die Überlegenheit bei Patienten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • über 18 Jahre alt
  • Klinisch nachgewiesene Hornhauterkrankung
  • Eingetragen auf der französischen Warteliste (GLAC)
  • Einverständniserklärung des Patienten
  • Patient, der eine perforierende Keratoplastik mit einem Durchmesser von 8,25 mm benötigt, entweder isoliert oder in Kombination mit einer Linsenoperation
  • Geringes Risiko einer Immunabstoßung (< 2 Quadranten der Neovaskularisation, keine Vorgeschichte von herpetischer Keratitis oder Transplantatabstoßung)
  • Keine Vorgeschichte von Glaukom oder erhöhtem Augeninnendruck (>22 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die Anforderungen des Protokolls einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medium ohne tierische Verbindungen
Patienten in diesem Arm erhalten ein Hornhauttransplantat, das in einer Organkultur in einem Medium ohne tierische Verbindungen gelagert wird
Verfahren: Hornhauttransplantation
Aktiver Komparator: Organkulturmedium mit 2 % fötalem Kälberserum
Patienten in diesem Arm erhalten ein Hornhauttransplantat, das in einer Organkultur in einem kommerziellen Organkulturmedium gelagert wird, das 2 % fötales Kälberserum enthält
Verfahren: Hornhauttransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Endothelzelldichte (ECD) der Hornhauttransplantate.
Zeitfenster: ein Jahr nach der Transplantation
ein Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Thuret, MD-PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0908018
  • 2010-A00234-35 (Andere Kennung: AFSSAPS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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