Estudo Comparativo de Dois Meios de Armazenamento de Enxerto de Córnea: Novo Meio Livre de Composto Animal Versus Meio de Referência
29 de janeiro de 2015 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Atualmente, todos os meios de cultura de órgãos da córnea disponíveis comercialmente contêm soro fetal de vitelo (FCS) e, às vezes, outros compostos extraídos de animais.
Esses compostos são necessários para a sobrevivência das células da córnea, mas são problemáticos porque teoricamente apresentam risco de transmissão de antropozoonose, especialmente para novas variantes de CJD e a variabilidade entre os lotes de FCS influencia a qualidade do enxerto.
Nossa pesquisa de laboratório permitiu a validação in vitro e ex vivo de um novo meio livre de compostos animais.
Comprovamos sua superioridade sobre o meio convencional contendo 2% FCS para a sobrevivência de células endoteliais durante o tempo de armazenamento.
O objetivo deste ensaio clínico agora é avaliar sua superioridade em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besancon, França, 25000
- CHU Besançon
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Grenoble, França, 38043
- Chu Grenoble
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Saint-Etienne, França, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos
- mais de 18 anos de idade
- Doença da córnea clinicamente comprovada
- Inscrito na lista de espera nacional francesa (GLAC)
- Consentimento informado do paciente
- Paciente que necessita de ceratoplastia perfurante de 8,25mm de diâmetro, isolada ou combinada com cirurgia de lente
- Baixo risco de rejeição imunológica (< 2 quadrantes de neovascularização, sem história prévia de ceratite herpética nem rejeição de enxerto)
- Sem história prévia de glaucoma ou pressão intra-ocular elevada (>22 mm
Critério de exclusão:
- É improvável que o paciente cumpra os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Meio Livre de Composto Animal
Os pacientes neste braço recebem um enxerto de córnea armazenado em cultura de órgãos em um meio livre de compostos de origem animal
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Comparador Ativo: meio de cultura de órgãos contendo 2% de soro fetal de vitela
Os pacientes neste braço recebem um enxerto de córnea armazenado em cultura de órgãos em um meio comercial de cultura de órgãos contendo 2% de soro fetal de vitela
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o resultado primário é a densidade de células endoteliais (ECD) dos enxertos de córnea.
Prazo: um ano após enxerto
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um ano após enxerto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Thuret, MD-PhD, Chu Saint-Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0908018
- 2010-A00234-35 (Outro identificador: AFSSAPS)
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