Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kahdesta sarveiskalvosiirteen säilytysaineesta: uusi eläinyhdistevapaa elatusaine vs. vertailualusta

torstai 29. tammikuuta 2015 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Tällä hetkellä kaikki kaupallisesti saatavilla olevat sarveiskalvon elinviljelyalustat sisältävät vasikan sikiön seerumia (FCS) ja joskus muita eläimistä uutettuja yhdisteitä. Nämä yhdisteet ovat välttämättömiä sarveiskalvon solujen selviytymiselle, mutta ovat ongelmallisia, koska niillä on teoriassa antroposoonoosin leviämisriski, erityisesti CJD:n uudessa variantissa, ja FCS-erien vaihtelu vaikuttaa siirteen laatuun. Laboratoriotutkimuksemme mahdollisti uuden alustavapaan yhdisteeläimen in vitro ja ex vivo validoinnin. Todistimme sen paremmuuden tavanomaiseen 2 % FCS:ää sisältävään väliaineeseen verrattuna endoteelisolujen eloonjäämiseen säilytysajan aikana. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on nyt arvioida sen paremmuus potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25000
        • CHU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Chu Grenoble
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • CHU SAINT-ETIENNE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat
  • yli 18-vuotiaita
  • Kliinisesti todistettu sarveiskalvosairaus
  • Rekisteröity Ranskan kansalliselle odotuslistalle (GLAC)
  • Potilaan tietoinen suostumus
  • Potilas, joka tarvitsee halkaisijaltaan 8,25 mm:n rei'ittävää keratoplastiaa, joko eristettynä tai yhdistettynä linssileikkaukseen
  • Matala immuunihylkimisriski (< 2 kvadranttia uudissuonittumista, ei aikaisempaa herpeettistä keratiittia eikä siirteen hylkimistä)
  • Ei aikaisempaa glaukoomaa tai kohonnutta silmänpainetta (>22 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei todennäköisesti täytä protokollan vaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eläinyhdisteistä vapaa elatusaine
Tämän käsivarren potilaat saavat sarveiskalvosiirteen, joka on säilytetty elinviljelmässä eläinyhdisteistä vapaassa alustassa
Menettely: sarveiskalvosiirre
Active Comparator: elinviljelyalusta, joka sisältää 2 % vasikan sikiön seerumia
Tämän käsivarren potilaat saavat sarveiskalvosiirteen, joka on säilytetty elinviljelmässä kaupallisessa elinviljelyalustassa, joka sisältää 2 % vasikan sikiön seerumia
Menettely: sarveiskalvosiirre

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ensisijainen tulos on sarveiskalvosiirteiden endoteelisolutiheys (ECD).
Aikaikkuna: vuoden siirron jälkeen
vuoden siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Yhteistyökumppanit

Ministry of Health, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles Thuret, MD-PhD, CHU SAINT-ETIENNE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0908018
  • 2010-A00234-35 (Muu tunniste: AFSSAPS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sarveiskalvosiirre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa