Badanie porównawcze dwóch nośników do przechowywania przeszczepów rogówki: nowe podłoże wolne od związków zwierzęcych w porównaniu z podłożem referencyjnym
29 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Obecnie wszystkie dostępne na rynku pożywki do hodowli narządów rogówki zawierają płodową surowicę cielęcą (FCS) i czasami inne związki ekstrahowane ze zwierząt.
Związki te są niezbędne do przeżycia komórek rogówki, ale są problematyczne, ponieważ teoretycznie stwarzają ryzyko przenoszenia antropozoonozy, zwłaszcza w przypadku nowego wariantu CJD, a zmienność między partiami FCS wpływa na jakość przeszczepu.
Nasze badania laboratoryjne umożliwiły walidację in vitro i ex vivo nowego, wolnego od podłoża zwierzęcia złożonego.
Udowodniliśmy jego wyższość nad konwencjonalną pożywką zawierającą 2% FCS pod względem przeżywalności komórek śródbłonka w czasie przechowywania.
Celem tego badania klinicznego jest teraz ocena jego wyższości u pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- CHU Besançon
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Francja, 38043
- Chu Grenoble
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- powyżej 18 roku życia
- Klinicznie udowodniona choroba rogówki
- Zarejestrowany na francuskiej krajowej liście oczekujących (GLAC)
- Świadoma zgoda pacjenta
- Pacjent, który potrzebuje perforującej keratoplastyki o średnicy 8,25 mm, izolowanej lub połączonej z operacją soczewki
- Niskie ryzyko odrzucenia immunologicznego (< 2 kwadranty neowaskularyzacji, brak wcześniejszej historii opryszczkowego zapalenia rogówki ani odrzucenia przeszczepu)
- Brak wcześniejszej historii jaskry lub podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (> 22 mm
Kryteria wyłączenia:
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent spełnił wymagania protokołu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podłoże wolne od związków zwierzęcych
Pacjenci w tym ramieniu otrzymują przeszczep rogówki przechowywany w hodowli narządów w pożywce wolnej od związków zwierzęcych
|
|
|
Aktywny komparator: pożywka do hodowli narządów zawierająca 2% płodowej surowicy cielęcej
Pacjenci w tej grupie otrzymują przeszczep rogówki przechowywany w hodowli narządów w komercyjnej pożywce do hodowli narządów zawierającej 2% płodowej surowicy cielęcej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
głównym wynikiem jest gęstość komórek śródbłonka (ECD) przeszczepów rogówki.
Ramy czasowe: rok po przeszczepie
|
rok po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles Thuret, MD-PhD, Chu Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0908018
- 2010-A00234-35 (Inny identyfikator: AFSSAPS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .