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Estudio comparativo de dos medios de almacenamiento para injertos de córnea: nuevo medio libre de compuestos animales versus medio de referencia

29 de enero de 2015 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
En la actualidad, todos los medios de cultivo de órganos corneales disponibles comercialmente contienen suero de ternero fetal (FCS) y, a veces, otros compuestos extraídos de animales. Estos compuestos son necesarios para la supervivencia de las células de la córnea, pero son problemáticos porque teóricamente tienen riesgo de transmisión de antropozoonosis, especialmente para la nueva variante de CJD y la variabilidad entre los lotes de FCS influye en la calidad del injerto. Nuestra investigación de laboratorio permitió la validación in vitro y ex vivo de un nuevo animal compuesto libre de medio. Demostramos su superioridad sobre el medio convencional que contiene FCS al 2% para la supervivencia de las células endoteliales durante el tiempo de almacenamiento. El objetivo de este ensayo clínico ahora es evaluar su superioridad en los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Chu Grenoble
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU SAINT-ETIENNE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos
  • mayores de 18 años
  • Enfermedad de la córnea clínicamente probada
  • Inscrito en la lista de espera nacional francesa (GLAC)
  • Consentimiento informado del paciente
  • Paciente que necesita una queratoplastia perforante de 8,25 mm de diámetro, ya sea aislada o combinada con cirugía del cristalino
  • Bajo riesgo de rechazo inmunológico (< 2 cuadrantes de neovascularización, sin antecedentes de queratitis herpética ni rechazo del injerto)
  • Sin historia previa de glaucoma o presión intraocular elevada (>22 mm

Criterio de exclusión:

  • Es improbable que el paciente cumpla con los requisitos del protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medio libre de compuestos animales
Los pacientes de este brazo reciben un injerto de córnea almacenado en cultivo de órganos en un medio libre de compuestos animales
Procedimiento: injerto corneal
Comparador activo: medio de cultivo de órganos que contiene 2% de suero de ternero fetal
Los pacientes de este grupo reciben un injerto de córnea almacenado en cultivo de órganos en un medio comercial de cultivo de órganos que contiene un 2 % de suero de ternera fetal
Procedimiento: injerto corneal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el resultado primario es la densidad de células endoteliales (ECD) de los injertos de córnea.
Periodo de tiempo: un año después del injerto
un año después del injerto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Ministry of Health, France

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Thuret, MD-PhD, CHU SAINT-ETIENNE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 0908018
  • 2010-A00234-35 (Otro identificador: AFSSAPS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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