Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av to lagringsmedier for hornhinnetransplantat: Ny dyreforbindelse fri medium versus referansemedium

29. januar 2015 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
For tiden inneholder alle kommersielt tilgjengelige hornhinneorgankulturmedier føtalt kalveserum (FCS) og noen ganger andre forbindelser ekstrahert fra dyr. Disse forbindelsene er nødvendige for overlevelse av hornhinneceller, men er problematiske fordi de teoretisk sett har risiko for overføring av antropozoonose, spesielt for nye varianter av CJD og variasjonen mellom FCS-batcher påvirker graftkvaliteten. Vår laboratorieforskning tillot in vitro og ex vivo validering av et nytt mediumfritt sammensatt dyr. Vi beviste sin overlegenhet i forhold til konvensjonelt medium som inneholder 2% FCS for endotelcelleoverlevelse under lagringstiden. Målet med denne kliniske studien er nå å vurdere dens overlegenhet hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Chu Grenoble
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • over 18 år
  • Klinisk påvist hornhinnesykdom
  • Registrert på den franske nasjonale ventelisten (GLAC)
  • Pasientens informerte samtykke
  • Pasient som trenger en perforerende keratoplastikk med en diameter på 8,25 mm, enten isolert eller kombinert med linsekirurgi
  • Lav risiko for immunavstøtning (< 2 kvadranter av neovaskularisering, ingen tidligere historie med herpetisk keratitt eller graftavstøtning)
  • Ingen tidligere historie med glaukom eller forhøyet intraokulært trykk (>22 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Det er usannsynlig at pasienten vil overholde kravene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyreforbindelse Fri Medium
Pasienter i denne armen mottar et hornhinnetransplantat lagret i organkultur i et dyreforbindelsesfritt medium
Fremgangsmåte: hornhinnetransplantat
Aktiv komparator: organkulturmedium som inneholder 2 % kalveføtalserum
Pasienter i denne armen mottar et hornhinnetransplantat som er lagret i organkultur i et kommersielt organkulturmedium som inneholder 2 % kalvefosterserum
Fremgangsmåte: hornhinnetransplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det primære resultatet er endotelcelletettheten (ECD) til hornhinnetransplantatene.
Tidsramme: ett år etter poding
ett år etter poding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Thuret, MD-PhD, Chu Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0908018
  • 2010-A00234-35 (Annen identifikator: AFSSAPS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere