Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie dvou médií pro ukládání rohovkového štěpu: Nové médium bez živočišných sloučenin versus referenční médium

29. ledna 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
V současnosti všechna komerčně dostupná média pro kultivaci orgánů rohovky obsahují fetální telecí sérum (FCS) a někdy další sloučeniny extrahované ze zvířat. Tyto sloučeniny jsou nezbytné pro přežití buněk rohovky, ale jsou problematické, protože teoreticky mají riziko přenosu antropozoonózy, zejména u nové varianty CJN a variabilita mezi šaržemi FCS ovlivňuje kvalitu štěpu. Náš laboratorní výzkum umožnil in vitro a ex vivo validaci nového složeného zvířete bez média. Prokázali jsme jeho převahu nad konvenčním médiem obsahujícím 2% FCS pro přežití endoteliálních buněk během doby skladování. Cílem této klinické studie je nyní posoudit její nadřazenost u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • Chu Besancon
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky
  • starší 18 let
  • Klinicky prokázané onemocnění rohovky
  • Registrován na francouzském národním čekacím seznamu (GLAC)
  • Informovaný souhlas pacienta
  • Pacient, který potřebuje perforující keratoplastiku o průměru 8,25 mm, buď izolovanou nebo kombinovanou s operací čočky
  • Nízké riziko imunitní rejekce (< 2 kvadranty neovaskularizace, bez předchozí anamnézy herpetické keratitidy ani rejekce štěpu)
  • Bez předchozí anamnézy glaukomu nebo zvýšeného nitroočního tlaku (>22 mm

Kritéria vyloučení:

  • Je nepravděpodobné, že by pacient splnil požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Médium bez obsahu živočišných sloučenin
Pacienti v tomto rameni dostávají rohovkový štěp uložený v orgánové kultuře v médiu bez živočišných sloučenin
Postup: rohovkový štěp
Aktivní komparátor: kultivační médium pro orgány obsahující 2 % fetálního telecího séra
Pacienti v tomto rameni dostávají rohovkový štěp uložený v orgánové kultuře v komerčním médiu pro orgánovou kulturu obsahující 2 % fetálního telecího séra
Postup: rohovkový štěp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
primárním výsledkem je hustota endoteliálních buněk (ECD) rohovkových štěpů.
Časové okno: rok po štěpu
rok po štěpu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Thuret, MD-PhD, Chu Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0908018
  • 2010-A00234-35 (Jiný identifikátor: AFSSAPS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace rohovky

Klinické studie na rohovkový štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit