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Studio comparativo di due supporti di conservazione dell'innesto corneale: nuovo terreno privo di composti animali rispetto al terreno di riferimento

29 gennaio 2015 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Attualmente, tutti i terreni di coltura di organi corneali disponibili in commercio contengono siero di vitello fetale (FCS) e talvolta altri composti estratti da animali. Questi composti sono necessari per la sopravvivenza delle cellule corneali ma sono problematici perché teoricamente presentano un rischio di trasmissione di antropozoonosi, in particolare per la nuova variante di CJD e la variabilità tra i lotti di FCS influenza la qualità dell'innesto. La nostra ricerca di laboratorio ha consentito la validazione in vitro ed ex vivo di un nuovo animale composto privo di terreno. Abbiamo dimostrato la sua superiorità rispetto al mezzo convenzionale contenente il 2% di FCS per la sopravvivenza delle cellule endoteliali durante il tempo di conservazione. L'obiettivo di questo studio clinico è ora quello di valutare la sua superiorità nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU Besancon
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine
  • oltre i 18 anni di età
  • Malattia corneale clinicamente provata
  • Iscritta alla lista d'attesa nazionale francese (GLAC)
  • Consenso informato del paziente
  • Paziente che necessita di una cheratoplastica perforante di 8,25 mm di diametro, isolata o combinata con la chirurgia della lente
  • Basso rischio di rigetto immunitario (< 2 quadranti di neovascolarizzazione, nessuna storia precedente di cheratite erpetica né rigetto del trapianto)
  • Nessuna storia precedente di glaucoma o pressione intraoculare elevata (>22 mm

Criteri di esclusione:

  • È improbabile che il paziente rispetti i requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terreno privo di composti animali
I pazienti in questo braccio ricevono un innesto corneale conservato in coltura d'organo in un terreno privo di composti animali
Procedura: innesto corneale
Comparatore attivo: terreno di coltura per organi contenente il 2% di siero fetale bovino
I pazienti in questo braccio ricevono un innesto di cornea conservato in coltura d'organo in un terreno di coltura d'organo commerciale contenente il 2% di siero fetale di vitello
Procedura: innesto corneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'esito primario è la densità delle cellule endoteliali (ECD) degli innesti corneali.
Lasso di tempo: un anno dopo l'innesto
un anno dopo l'innesto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Ministry of Health, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Thuret, MD-PhD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0908018
  • 2010-A00234-35 (Altro identificatore: AFSSAPS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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