Сравнительное исследование двух сред для хранения трансплантатов роговицы: новая среда, не содержащая соединений животного происхождения, и эталонная среда
29 января 2015 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
В настоящее время все коммерчески доступные среды для культивирования органов роговицы содержат фетальную телячью сыворотку (FCS) и иногда другие соединения, экстрагированные из животных.
Эти соединения необходимы для выживания клеток роговицы, но проблематичны, поскольку они теоретически связаны с риском передачи антропозооноза, особенно для нового варианта CJD, а вариабельность между партиями FCS влияет на качество трансплантата.
Наши лабораторные исследования позволили провести валидацию in vitro и ex vivo новой среды, не содержащей соединений, на животных.
Мы доказали его превосходство над обычной средой, содержащей 2% FCS, для выживания эндотелиальных клеток во время хранения.
Целью этого клинического испытания является оценка его превосходства у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- CHU Besançon
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Grenoble, Франция, 38043
- Chu Grenoble
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола
- старше 18 лет
- Клинически доказанное заболевание роговицы
- Зарегистрирован во Французском национальном листе ожидания (GLAC).
- Информированное согласие пациента
- Пациент, которому требуется перфорирующая кератопластика диаметром 8,25 мм, изолированная или в сочетании с хирургией хрусталика.
- Низкий риск иммунного отторжения (< 2 квадрантов неоваскуляризации, отсутствие в анамнезе герпетического кератита или отторжения трансплантата)
- Отсутствие в анамнезе глаукомы или повышенного внутриглазного давления (> 22 мм рт.
Критерий исключения:
- Пациент вряд ли будет соблюдать требования протокола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Среда без животных соединений
Пациенты в этой группе получают трансплантат роговицы, хранящийся в культуре органов в среде, не содержащей животных соединений.
|
|
|
Активный компаратор: культуральная среда для органов, содержащая 2% сыворотки плода теленка
Пациенты в этой группе получают трансплантат роговицы, хранящийся в культуре органов в коммерческой среде для выращивания органов, содержащей 2% сыворотки эмбриона теленка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
первичным результатом является плотность эндотелиальных клеток (ECD) трансплантатов роговицы.
Временное ограничение: через год после прививки
|
через год после прививки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gilles Thuret, MD-PhD, Chu Saint-Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0908018
- 2010-A00234-35 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .