2 つの角膜移植片保存培地の比較研究: 新しい動物性化合物を含まない培地と参照培地
2015年1月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
現在、市販されているすべての角膜器官培養培地には、ウシ胎児血清 (FCS) が含まれており、場合によっては動物から抽出された他の化合物が含まれています。
これらの化合物は角膜細胞の生存に必要ですが、理論上、特にCJDの新しい変異型では人獣共通感染症の感染リスクがあり、FCSバッチ間のばらつきが移植片の品質に影響を及ぼすため、問題があります。
私たちの実験室での研究により、新しい培地を含まない複合動物の in vitro および ex vivo 検証が可能になりました。
保存期間中の内皮細胞の生存に関して、2% FCS を含む従来の培地よりも優れていることを証明しました。
この臨床試験の現在の目標は、患者におけるその優位性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besancon、フランス、25000
- CHU Besançon
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Grenoble、フランス、38043
- CHU Grenoble
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU SAINT-ETIENNE
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性の患者
- 18歳以上
- 臨床的に証明された角膜疾患
- フランス国家待機リスト (GLAC) に登録されました
- 患者のインフォームドコンセント
- 単独または水晶体手術と組み合わせた直径8.25mmの穿孔角膜形成術を必要とする患者
- 免疫拒絶リスクが低い（血管新生が2象限未満、ヘルペス性角膜炎や移植片拒絶反応の既往がない）
- 緑内障または眼圧上昇（>22 mm）の既往歴がない
除外基準:
- 患者がプロトコルの要件に従う可能性は低い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：動物性化合物を含まない培地
この治療群の患者は、動物性化合物を含まない培地で臓器培養保存された角膜移植片を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：2%の子牛胎児血清を含む臓器培養液
この治療群の患者は、2%の子牛胎児血清を含む市販の臓器培養液で臓器培養保存された角膜移植を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主な結果は角膜移植片の内皮細胞密度 (ECD) です。
時間枠：移植から1年後
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移植から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gilles Thuret, MD-PhD、CHU SAINT-ETIENNE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月29日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 0908018
- 2010-A00234-35 (その他の識別子：AFSSAPS)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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