Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av två lagringsmedier för hornhinnetransplantat: Ny djurförening fri medium kontra referensmedium

29 januari 2015 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
För närvarande innehåller alla kommersiellt tillgängliga hornhinneorganodlingsmedier fetalt kalvserum (FCS) och ibland andra föreningar extraherade från djur. Dessa föreningar är nödvändiga för hornhinnecellöverlevnad men är problematiska eftersom de teoretiskt sett har risk för överföring av antropozoonos, särskilt för nya varianter av CJD och variationen mellan FCS-satser påverkar transplantatkvaliteten. Vår laboratorieforskning möjliggjorde in vitro och ex vivo validering av ett nytt medelfritt djur. Vi bevisade sin överlägsenhet jämfört med konventionellt medium innehållande 2% FCS för endotelcellsöverlevnad under lagringstiden. Målet med denna kliniska prövning är nu att bedöma dess överlägsenhet hos patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • CHU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU Grenoble
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter
  • över 18 år
  • Kliniskt bevisad hornhinnesjukdom
  • Registrerad på den franska nationella väntelistan (GLAC)
  • Patient informerat samtycke
  • Patient som behöver en perforerande keratoplastik med en diameter på 8,25 mm, antingen isolerad eller kombinerad med linskirurgi
  • Låg risk för immunavstötning (< 2 kvadranter av neovaskularisering, ingen tidigare historia av herpetisk keratit eller transplantatavstötning)
  • Ingen tidigare historia av glaukom eller förhöjt intraokulärt tryck (>22 mm

Exklusions kriterier:

  • Det är osannolikt att patienten uppfyller kraven i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djurföreningsfritt medium
Patienter i denna arm får ett hornhinnetransplantat lagrat i organkultur i ett djurföreningsfritt medium
Procedur: hornhinnetransplantat
Aktiv komparator: organodlingsmedium innehållande 2 % av fosterkalvserum
Patienter i denna arm får ett hornhinnetransplantat lagrat i organodling i ett kommersiellt organodlingsmedium innehållande 2 % av fosterkalvserum
Procedur: hornhinnetransplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
det primära resultatet är endotelcellsdensiteten (ECD) hos hornhinnetransplantaten.
Tidsram: ett år efter transplantationen
ett år efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbetspartners

Ministry of Health, France

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles Thuret, MD-PhD, Chu Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Första postat (Uppskatta)

27 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 0908018
  • 2010-A00234-35 (Annan identifierare: AFSSAPS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korneatransplantation

Kliniska prövningar på hornhinnetransplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera