Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af to hornhindetransplantatopbevaringsmedier: Ny dyreforbindelse frit medium versus referencemedium

29. januar 2015 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
På nuværende tidspunkt indeholder alle kommercielt tilgængelige hornhindeorgankulturmedier føtalt kalveserum (FCS) og nogle gange andre forbindelser ekstraheret fra dyr. Disse forbindelser er nødvendige for hornhindecelleoverlevelse, men er problematiske, fordi de teoretisk har risiko for overførsel af antropozoonose, især for nye varianter af CJD, og ​​variabiliteten mellem FCS-batcher påvirker graftkvaliteten. Vores laboratorieforskning tillod in vitro og ex vivo validering af et nyt mediumfrit sammensat dyr. Vi beviste dets overlegenhed i forhold til konventionelt medium indeholdende 2% FCS for endotelcelleoverlevelse under opbevaringstiden. Målet med dette kliniske forsøg er nu at vurdere dets overlegenhed hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • CHU Besancon
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter
  • over 18 år
  • Klinisk dokumenteret hornhindesygdom
  • Registreret på den franske nationale venteliste (GLAC)
  • Patient informeret samtykke
  • Patient, der har behov for en perforerende keratoplastik med en diameter på 8,25 mm, enten isoleret eller kombineret med linsekirurgi
  • Lav risiko for immunafstødning (< 2 kvadranter af neovaskularisering, ingen tidligere historie med herpetisk keratitis eller graftafstødning)
  • Ingen tidligere historie med glaukom eller forhøjet intraokulært tryk (>22 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Det er usandsynligt, at patienten overholder kravene i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyreforbindelse frit medium
Patienter i denne arm modtager et hornhindetransplantat, der er opbevaret i organkultur i et frit medium for dyreforbindelser
Procedure: hornhindetransplantat
Aktiv komparator: organkulturmedium indeholdende 2% kalvefosterserum
Patienter i denne arm modtager et hornhindetransplantat opbevaret i organkultur i et kommercielt organdyrkningsmedium indeholdende 2 % kalvefosterserum
Procedure: hornhindetransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det primære resultat er endotelcelletætheden (ECD) af hornhindetransplantaterne.
Tidsramme: et år efter podningen
et år efter podningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Thuret, MD-PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0908018
  • 2010-A00234-35 (Anden identifikator: AFSSAPS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cornea Transplantation

Kliniske forsøg med hornhindetransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner