Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van twee opslagmedia voor hoornvliestransplantaten: nieuw dierlijk verbindingsvrij medium versus referentiemedium

29 januari 2015 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Op dit moment bevatten alle in de handel verkrijgbare media voor het kweken van cornea-organen foetaal kalfsserum (FCS) en soms andere verbindingen die uit dieren zijn geëxtraheerd. Deze verbindingen zijn noodzakelijk voor de overleving van hoornvliescellen, maar zijn problematisch omdat ze theoretisch het risico van overdracht van antropozoonose inhouden, vooral voor nieuwe varianten van CJD en de variabiliteit tussen FCS-batches de kwaliteit van het transplantaat beïnvloedt. Ons laboratoriumonderzoek maakte in vitro en ex vivo validatie mogelijk van een nieuw mediumvrij samengesteld dier. We hebben zijn superioriteit ten opzichte van conventioneel medium met 2% FCS bewezen voor de overleving van endotheelcellen tijdens de opslagtijd. Het doel van deze klinische proef is nu om de superioriteit ervan bij patiënten te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • CHU Besançon
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Chu Grenoble
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • CHU SAINT-ETIENNE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  • ouder dan 18 jaar
  • Klinisch bewezen hoornvliesaandoening
  • Ingeschreven op de Franse Nationale wachtlijst (GLAC)
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Patiënt die een perforerende keratoplastiek met een diameter van 8,25 mm nodig heeft, geïsoleerd of gecombineerd met lenschirurgie
  • Laag risico op immuunafstoting (< 2 kwadranten neovascularisatie, geen voorgeschiedenis van herpetische keratitis of transplantaatafstoting)
  • Geen voorgeschiedenis van glaucoom of verhoogde intraoculaire druk (>22 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt voldoet aan de vereisten van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medium zonder dierlijke verbindingen
Patiënten in deze arm krijgen een hoornvliestransplantaat dat is opgeslagen in een orgaankweek in een medium zonder dierlijke verbindingen
Procedure: hoornvliestransplantaat
Actieve vergelijker: orgaankweekmedium met 2% foetaal kalfsserum
Patiënten in deze arm krijgen een hoornvliestransplantaat dat is opgeslagen in een orgaankweek in een commercieel orgaankweekmedium dat 2% foetaal kalfsserum bevat
Procedure: hoornvliestransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het primaire resultaat is de endotheelceldichtheid (ECD) van de hoornvliestransplantaten.
Tijdsspanne: een jaar na transplantatie
een jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Thuret, MD-PhD, CHU SAINT-ETIENNE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0908018
  • 2010-A00234-35 (Andere identificatie: AFSSAPS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hoornvliestransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren