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Voies respiratoires avec masque laryngé dans l'adéno-amygdalectomie pédiatrique (LMA)

1 avril 2022 mis à jour par: Cristina Baldassari M.D., Eastern Virginia Medical School
L'étude comparera la fréquence à laquelle le tube se plie lorsqu'un LMA (masque laryngé pour voies respiratoires) avec écarteur modifié est utilisé par rapport à l'utilisation d'un tube endotrachéal (ETT) et d'un écarteur non modifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le masque laryngé pour voies respiratoires (LMA) est un dispositif utilisé pour sécuriser les voies respiratoires des patients pendant une anesthésie générale. Ce dispositif est couramment utilisé pour l'anesthésie dans les chirurgies électives de la tête et du cou, y compris l'adéno-amygdalectomie. Dans cette étude, l'efficacité du LMA sera étudiée en ce qui concerne les temps opératoires et le coût.

L'enfant sera randomisé soit dans le groupe LMA, soit dans le groupe ETT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nécessitant une adéno-amygdalectomie pour apnée obstructive du sommeil ou amygdalite chronique entre 2 et 16 ans

Critère d'exclusion:

  • enfants avec IMC >35
  • refus de se conformer aux procédures d'étude
  • les enfants présentant des anomalies/anomalies craniofaciales qui interfèrent avec le placement du masque
  • enfants de moins de 2 ans ou de plus de 16 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LMA avec écarteur modifié
Autre: LMA avec écarteur modifié
LMA avec écarteur modifié
Comparateur actif: ETT avec écarteur non modifié
Procédure: ETT avec écarteur non modifié
adéno-amygdalectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le nombre de participants présentant des événements indésirables avec l'utilisation du LMA et de l'ETT pendant l'adéno-amygdalectomie.
Délai: un ans
Un équipement de bâillon est utilisé pour le LMA et l'ETT. Un abaisse-langue modifié est utilisé avec le LMA et un abaisse-langue non modifié est utilisé avec l'ETT. Des données seront recueillies en ce qui concerne le taux de vrillage/obstruction de la tubulure avec chaque type d'équipement afin de déterminer quelle option est la meilleure pour une utilisation en adéno-amygdalectomie.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer la durée totale de la procédure et le temps de récupération avec l'utilisation du LMA.
Délai: Un ans
Le taux de torsion/obstruction de la tubulure entraîne-t-il un temps de procédure prolongé et des problèmes supplémentaires pour l'anesthésie et la récupération ultérieure du patient.
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Virginia Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

29 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (Estimation)

28 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • version 4 25Jun2012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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