Maska krtaniowa do dróg oddechowych w pediatrycznej adenotonsillektomii (LMA)
1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Cristina Baldassari M.D., Eastern Virginia Medical School
W badaniu porównana zostanie częstotliwość załamań rurki podczas stosowania LMA (maski krtaniowej) ze zmodyfikowanym retraktorem w porównaniu z zastosowaniem rurki dotchawiczej (ETT) i niezmodyfikowanego retraktora.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maska krtaniowa (LMA) jest urządzeniem służącym do zabezpieczenia dróg oddechowych pacjentów podczas znieczulenia ogólnego. To urządzenie jest rutynowo używane do znieczulenia w planowych operacjach głowy i szyi, w tym adenotonsillektomii. W tym badaniu zostanie zbadana skuteczność LMA w odniesieniu do czasu operacji i kosztów.
Dziecko zostanie losowo przydzielone do grupy LMA lub grupy ETT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wymagające adenotonsillektomii z powodu obturacyjnego bezdechu sennego lub przewlekłego zapalenia migdałków w wieku od 2 do 16 lat
Kryteria wyłączenia:
- dzieci z BMI >35
- niechęć do przestrzegania procedur studiów
- dzieci z anomaliami/nieprawidłowościami twarzoczaszki, które będą przeszkadzać w zakładaniu maski
- dzieci poniżej 2 lat lub powyżej 16 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LMA ze zmodyfikowanym retraktorem
|
LMA ze zmodyfikowanym retraktorem
|
|
Aktywny komparator: ETT z niezmodyfikowanym retraktorem
|
adenotonsilektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po zastosowaniu LMA i ETT podczas adenotonsillektomii.
Ramy czasowe: rok
|
Sprzęt do kneblowania ust jest używany do LMA i ETT.
Zmodyfikowany szpatułka do języka jest używany z LMA, a niezmodyfikowany szpatułka do języka z rurką dotchawiczą ETT.
Zostaną zebrane dane dotyczące szybkości załamań/niedrożności rurki z każdym typem sprzętu, aby określić, która opcja jest najlepsza do zastosowania w adenotonsillektomii.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić całkowitą długość zabiegu i czas rekonwalescencji, należy użyć LMA.
Ramy czasowe: Rok
|
Czy szybkość zaginania/zatykania się rurki powoduje wydłużenie czasu zabiegu i dodatkowe problemy związane ze znieczuleniem i późniejszą rekonwalescencją pacjenta.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zespoły bezdechu sennego
- Zapalenie gardła
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zapalenie migdałków
Inne numery identyfikacyjne badania
- version 4 25Jun2012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .