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Maschera laringea delle vie aeree nell'adenotonsillectomia pediatrica (LMA)

1 aprile 2022 aggiornato da: Cristina Baldassari M.D., Eastern Virginia Medical School
Lo studio confronterà la frequenza con cui il tubo si attorciglia quando viene utilizzata una LMA (maschera laringea) con divaricatore modificato rispetto all'uso di un tubo endotracheale (ETT) e divaricatore non modificato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maschera laringea (LMA) è un dispositivo utilizzato per proteggere le vie aeree dei pazienti durante l'anestesia generale. Questo dispositivo viene abitualmente utilizzato per l'anestesia negli interventi chirurgici elettivi della testa e del collo, inclusa l'adenotonsillectomia. In questo studio, l'efficacia della LMA sarà studiata in relazione a tempi operativi e costi.

Il bambino verrà randomizzato nel gruppo LMA o nel gruppo ETT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che richiedono adenotonsillectomia per apnea ostruttiva del sonno o tonsillite cronica di età compresa tra 2 e 16 anni

Criteri di esclusione:

  • bambini con BMI >35
  • riluttanza a rispettare le procedure di studio
  • bambini con anomalie/anomalie craniofacciali che interferiscono con il posizionamento della maschera
  • bambini sotto i 2 anni o sopra i 16 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LMA con divaricatore modificato
Altro: LMA con divaricatore modificato
LMA con divaricatore modificato
Comparatore attivo: ETT con divaricatore non modificato
Procedura: ETT con divaricatore non modificato
adenotonsillectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il numero di partecipanti con eventi avversi con l'uso di LMA e ETT durante l'adenotonsillectomia.
Lasso di tempo: un anno
L'attrezzatura per il bavaglio viene utilizzata per LMA e ETT. Un abbassalingua modificato viene utilizzato con la LMA e un abbassalingua non modificato viene utilizzato con l'ETT. Verranno raccolti dati in merito al tasso di attorcigliamento/ostruzione del tubo con ciascun tipo di apparecchiatura per determinare quale opzione è la migliore per l'uso nell'adenotonsillectomia.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la durata totale della procedura e il tempo di recupero con l'uso della LMA.
Lasso di tempo: Un anno
Il tasso di attorcigliamento/ostruzione del tubo causa tempi di procedura prolungati e ulteriori problemi per l'anestesia e il successivo recupero del paziente.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Virginia Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • version 4 25Jun2012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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