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Vía aérea con mascarilla laríngea en adenoamigdalectomía pediátrica (LMA)

1 de abril de 2022 actualizado por: Cristina Baldassari M.D., Eastern Virginia Medical School
El estudio comparará la frecuencia con la que se tuerce el tubo cuando se usa una LMA (vía aérea con máscara laríngea) con un retractor modificado en comparación con el uso de un tubo endotraqueal (ETT) y un retractor no modificado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vía aérea con máscara laríngea (LMA) es un dispositivo que se utiliza para asegurar las vías respiratorias de los pacientes durante la anestesia general. Este dispositivo se usa habitualmente para la anestesia en cirugías electivas de cabeza y cuello, incluida la adenoamigdalectomía. En este estudio, se estudiará la eficacia de la LMA en lo que respecta a los tiempos operativos y el costo.

El niño será asignado al azar al grupo LMA o al grupo ETT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • que requieren adenoamigdalectomía por apnea obstructiva del sueño o amigdalitis crónica entre las edades de 2 a 16 años

Criterio de exclusión:

  • niños con IMC >35
  • falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio
  • niños con anomalías/anomalías craneofaciales que interferirán con la colocación de la máscara
  • niños menores de 2 años o mayores de 16

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LMA con retractor modificado
Otro: LMA con retractor modificado
LMA con retractor modificado
Comparador activo: TET con retractor no modificado
Procedimiento: TET con retractor no modificado
adenoamigdalectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el número de participantes con eventos adversos con el uso de LMA y TET durante la adenoamigdalectomía.
Periodo de tiempo: un año
El equipo de mordaza bucal se utiliza para el LMA y el ETT. Se usa un bajalenguas modificado con el LMA y un bajalenguas no modificado se usa con el TET. Se recopilarán datos con respecto a la tasa de torceduras/obstrucciones del tubo con cada tipo de equipo para determinar qué opción es la mejor para usar en la adenoamigdalectomía.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la duración total del procedimiento y el tiempo de recuperación, use la LMA.
Periodo de tiempo: Un año
¿La tasa de retorcimiento/obstrucción del tubo causa un tiempo de procedimiento prolongado y problemas adicionales para la anestesia y la recuperación posterior del paciente?
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Virginia Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • version 4 25Jun2012

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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