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Máscara laríngea de vias aéreas em adenotonsilectomia pediátrica (LMA)

1 de abril de 2022 atualizado por: Cristina Baldassari M.D., Eastern Virginia Medical School
O estudo irá comparar a frequência com que o tubo dobra quando uma LMA (máscara laríngea) com afastador modificado é usada em comparação com o uso de um tubo endotraqueal (TET) e afastador não modificado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A máscara laríngea (LMA) é um dispositivo usado para proteger as vias aéreas de pacientes durante a anestesia geral. Este dispositivo é usado rotineiramente para anestesia em cirurgias eletivas de cabeça e pescoço, incluindo adenoamigdalectomia. Neste estudo, a eficácia da ML será estudada no que diz respeito aos tempos e custos operatórios.

A criança será randomizada no grupo LMA ou no grupo ETT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • requerendo adenotonsilectomia para apneia obstrutiva do sono ou amigdalite crônica entre as idades de 2-16

Critério de exclusão:

  • crianças com IMC >35
  • falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo
  • crianças com anomalias/anormalidades craniofaciais que irão interferir na colocação da máscara
  • crianças menores de 2 anos ou maiores de 16 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ML com retrator modificado
Outro: ML com retrator modificado
ML com retrator modificado
Comparador Ativo: ETT com retrator não modificado
Procedimento: ETT com retrator não modificado
adenotonsilectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o número de participantes com eventos adversos com o uso de ML e ETT durante a adenotonsilectomia.
Prazo: um ano
O equipamento de mordaça bucal é usado para o LMA e o ETT. Um abaixador de língua modificado é usado com o LMA e um abaixador de língua não modificado é usado com o ETT. Os dados serão coletados em relação à taxa de torção/obstrução do tubo com cada tipo de equipamento para determinar qual opção é a melhor para uso em adenotonsilectomia.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a duração total do procedimento e o tempo de recuperação, use o LMA.
Prazo: Um ano
A taxa de torção/obstrução do tubo causa tempo de procedimento prolongado e problemas adicionais para a anestesia e a subsequente recuperação do paciente?
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Virginia Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • version 4 25Jun2012

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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