Larynxmaskerluchtweg bij pediatrische adenotonsillectomie (LMA)
1 april 2022 bijgewerkt door: Cristina Baldassari M.D., Eastern Virginia Medical School
De studie zal vergelijken hoe vaak de slang knikt wanneer een LMA (larynxmaskerluchtweg) met gemodificeerd retractor wordt gebruikt in vergelijking met het gebruik van een endotracheale tube (ETT) en een niet-gemodificeerd retractor.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De larynxmaskerluchtweg (LMA) is een apparaat dat wordt gebruikt om de luchtweg van patiënten tijdens algemene anesthesie te beveiligen. Dit apparaat wordt routinematig gebruikt voor anesthesie bij electieve hoofd-halsoperaties, waaronder adenotonsillectomie. In deze studie zal de werkzaamheid van de LMA worden bestudeerd met betrekking tot operatietijden en kosten.
Het kind wordt gerandomiseerd in de LMA-groep of de ETT-groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- waarvoor adenotonsillectomie nodig is voor obstructieve slaapapneu of chronische tonsillitis in de leeftijd van 2-16 jaar
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met een BMI >35
- onwil om te voldoen aan studieprocedures
- kinderen met craniofaciale anomalieën/afwijkingen die de plaatsing van het masker belemmeren
- kinderen jonger dan 2 jaar of ouder dan 16 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LMA met gemodificeerd oprolmechanisme
|
LMA met gemodificeerd oprolmechanisme
|
|
Actieve vergelijker: ETT met niet-gemodificeerd oprolmechanisme
|
adenotonsillectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het aantal deelnemers met bijwerkingen te bepalen met gebruik van LMA en ETT tijdens adenotonsillectomie.
Tijdsspanne: een jaar
|
Mondknevelapparatuur wordt gebruikt voor de LMA en de ETT.
Bij de LMA wordt een aangepaste tongspatel gebruikt en bij de ETT een niet-gemodificeerde tongspatel.
Er zullen gegevens worden verzameld met betrekking tot de mate van knikken/obstructie van de slang bij elk type apparatuur om te bepalen welke optie het beste is voor gebruik bij adenotonsillectomie.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik de LMA om de totale duur van de procedure en de hersteltijd te bepalen.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Veroorzaakt de snelheid van knikken/verstopping van de slang een langere proceduretijd en extra problemen voor de anesthesie en het daaropvolgende herstel van de patiënt?
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Baldassari, MD, Eastern Virginia Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- version 4 25Jun2012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .