Perfusion continue de terlipressine en cas de choc septique
25 décembre 2014 mis à jour par: Guan XiangDong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Une étude multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée et en double aveugle en Chine pour évaluer l'effet de la terlipressine chez les patients atteints de choc septique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la terlipressine dans le traitement du choc septique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le choc septique est la cause la plus fréquente de décès dans les unités de soins intensifs et a un taux de mortalité de 40 à 60 %. La vasopressine est couramment utilisée en complément des catécholamines pour soutenir la pression artérielle en cas de choc septique réfractaire. Une étude clinique récente sur un petit échantillon suggère que la terlipressine , un analogue de la vasopressine, était efficace pour inverser l'hypotension artérielle induite par la septicémie et pour réduire les besoins en noradrénaline. Mais son effet sur la mortalité est inconnu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Surgical intensive care unit, 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen university
-
Contact:
- Guan Xiangdong, M.D.
- Numéro de téléphone: 862087555766-8456
- E-mail: carlg@163.net
-
Chercheur principal:
- Guan Xiangdon, M.D
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le choc septique a été défini par la présence d'au moins deux critères diagnostiques pour le syndrome de réponse inflammatoire systémique, une infection avérée ou suspectée et une hypotension (exclusion de l'hypertension autre que la septicémie)
Critère d'exclusion:
- Transplantation d'organe;
- grossesse ou allaitement;
- malignité ou autre maladie ou affection irréversible pour laquelle le pronostic est sombre ;
- syndrome coronarien aigu;
- insuffisance cardiaque chronique (NYHA III ou IV)/choc cardiogénique ;
- ischémie mésentérique aiguë;
- plus de 48 heures se sont écoulées depuis que le patient a satisfait aux critères d'entrée ;
- estimation du traitement incomplet dû à un problème financier ;
- utilisation de terlipressine pour le soutien de la tension artérielle avant l'entrée ;
- le phénomène de Raynaud, la sclérodermie systémique ou la diathèse vasospastique ;
- enregistrement d'un autre essai clinique qui affectera le résultat de l'étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: norépinéphrine
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perfusion continue avec une dose de 7,5 ug/min à 30 ug/min, modifiée en fonction de la pression artérielle
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Expérimental: terlipressine
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perfusion continue de terlipressine (0.66ug/min-2.66ug/min)
, dosage modifié en fonction de la tension artérielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
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Le critère d'évaluation principal défini de manière prospective était le décès, quelle qu'en soit la cause, et a été évalué 28 jours après le début de la perfusion.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note SOFA
Délai: 7 jours
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Le score SOFA a été mesuré du jour 0 au jour 7 après le début de la perfusion dans les deux groupes
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7 jours
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jours vivants et sans vasopresseur
Délai: pendant les 28 premiers jours après le début de la perfusion
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Les jours de vasopresseur ont été enregistrés après le début de la perfusion dans les deux groupes.
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pendant les 28 premiers jours après le début de la perfusion
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Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après le début de la perfusion
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90 jours après le début de la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guan XiangDong, doctor, first affiliated hospital SunYetSen university
- Directeur d'études: liu ZiMeng, M.D, first affiliated hospital ,SunYetSen university
- Chercheur principal: Si Xiang, M.D., first affiliated hospital ,SunYetSen university
- Chercheur principal: Chen Juan, M.D., first affiliated hospital ,SunYetSen university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2012
Première publication (Estimation)
2 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- État septique
- Choc, Septique
- Choc
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
- Terlipressine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012A080204018;2007015
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