Infusão Contínua de Terlipressina no Choque Séptico
25 de dezembro de 2014 atualizado por: Guan XiangDong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego na China para avaliar o efeito da terlipressina em pacientes com choque séptico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terlipressina no tratamento do choque séptico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O choque séptico é a causa mais comum de morte em unidades de terapia intensiva e tem uma taxa de mortalidade de 40 a 60%. A vasopressina é comumente usada como adjuvante das catecolaminas para manter a pressão arterial no choque séptico refratário. , um análogo da vasopressina, foi eficaz na reversão da hipotensão arterial induzida pela sepse e na redução da necessidade de norepinefrina. Mas seu efeito na mortalidade é desconhecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Surgical intensive care unit, 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen university
-
Contato:
- Guan Xiangdong, M.D.
- Número de telefone: 862087555766-8456
- E-mail: carlg@163.net
-
Investigador principal:
- Guan Xiangdon, M.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O choque séptico foi definido pela presença de dois ou mais critérios diagnósticos para a síndrome da resposta inflamatória sistêmica, infecção comprovada ou suspeita e hipotensão (exclusão de outra hipertensão além da sepse)
Critério de exclusão:
- Transplante de órgão;
- gravidez ou amamentação;
- malignidade ou outra doença ou condição irreversível para a qual tem um mau prognóstico;
- síndrome coronariana aguda;
- insuficiência cardíaca crônica (NYHA III ou IV)/choque cardiogênico;
- isquemia mesentérica aguda;
- mais de 48 horas se passaram desde que o paciente atendeu aos critérios de entrada;
- estimativa de tratamento incompleto por problema financeiro;
- uso de terlipressina para suporte pressórico antes da entrada;
- fenômeno de Raynaud, esclerose sistêmica ou diátese vasoespástica;
- registro de outro ensaio clínico que afetará o resultado do estudo atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: noradrenalina
|
infusão contínua com dose 7,5ug/min-30ug/min, modificada de acordo com a pressão arterial
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Experimental: terlipressina
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infusão contínua de terlipressina (0,66ug/min-2,66ug/min)
, dosagem modificada de acordo com a pressão arterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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O endpoint primário definido prospectivamente foi morte por qualquer causa e foi avaliado 28 dias após o início da infusão
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28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação SOFA
Prazo: 7 dias
|
O escore SOFA foi medido no dia 0-7 após o início da infusão em ambos os grupos
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7 dias
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dias de vida e livre de vasopressor
Prazo: durante os primeiros 28 dias após o início da perfusão
|
Dias de vasopressor foram registrados após o início da infusão em ambos os grupos.
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durante os primeiros 28 dias após o início da perfusão
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após o início da infusão
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90 dias após o início da infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guan XiangDong, doctor, first affiliated hospital SunYetSen university
- Diretor de estudo: liu ZiMeng, M.D, first affiliated hospital ,SunYetSen university
- Investigador principal: Si Xiang, M.D., first affiliated hospital ,SunYetSen university
- Investigador principal: Chen Juan, M.D., first affiliated hospital ,SunYetSen university
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Choque, Séptico
- Choque
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
- Terlipressina
Outros números de identificação do estudo
- 2012A080204018;2007015
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