Kontinuerlig Terlipressin-infusion i septisk chock
25 december 2014 uppdaterad av: Guan XiangDong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
En multicenter, prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie i Kina för att utvärdera effekten av terlipressin hos patienter med septisk chock
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av terlipressin för behandling av septisk chock.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Septisk chock är den vanligaste dödsorsaken på intensivvårdsavdelningar och har en dödlighet på 40 till 60%. Vasopressin används vanligtvis som ett komplement till katekolaminer för att stödja blodtrycket vid refraktär septisk chock. Nyligen antydde mindre kliniska provstudier att Terlipressin , en vasopressinanalog, var effektiv för att vända sepsisinducerad arteriell hypotension och för att minska noradrenalinbehovet. Men dess effekt på dödligheten är okänd. Utredarna antog att Terlipressin jämfört med noradrenalin skulle minska dödligheten bland patienter med septisk chock.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- Surgical intensive care unit, 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen university
-
Kontakt:
- Guan Xiangdong, M.D.
- Telefonnummer: 862087555766-8456
- E-post: carlg@163.net
-
Huvudutredare:
- Guan Xiangdon, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Septisk chock definierades av närvaron av två eller flera diagnostiska kriterier för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom, bevisad eller misstänkt infektion och hypotoni (exkludering av annan hypertoni än sepsis)
Exklusions kriterier:
- organtransplantation;
- graviditet eller amning;
- malignitet eller annan irreversibel sjukdom eller tillstånd som har en dålig prognos;
- akut koronarsyndrom;
- kronisk hjärtsvikt (NYHA III eller IV)/kardiogen chock;
- akut mesenterisk ischemi;
- mer än 48 timmar hade förflutit sedan patienten uppfyllde inträdeskriterierna;
- uppskattning av ofullständig behandling på grund av ekonomiska problem;
- användning av terlipressin för blodtrycksstöd före inresa;
- Raynauds fenomen, systemisk skleros eller vasospastisk diates;
- registrering av annan klinisk prövning som kommer att påverka resultatet av den aktuella studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: noradrenalin
|
kontinuerlig infusion med dos 7,5 ug/min-30 ug/min, modifierad enligt blodtryck
|
|
Experimentell: terlipressin
|
kontinuerlig infusion av terlipressin (0,66 ug/min-2,66 ug/min)
,dosen modifierad i enlighet med blodtrycket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28-dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Den prospektivt definierade primära slutpunkten var död av vilken orsak som helst och bedömdes 28 dagar efter starten av infusionen
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SOFA poäng
Tidsram: 7 dagar
|
SOFA-poängen mättes på dag 0-7 efter starten av infusionen i båda grupperna
|
7 dagar
|
|
dagar levande och fri från vasopressor
Tidsram: under de första 28 dagarna efter starten av infusionen
|
Dagar av vasopressor registrerades efter starten av infusionen i båda grupperna.
|
under de första 28 dagarna efter starten av infusionen
|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter påbörjad infusion
|
90 dagar efter påbörjad infusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Guan XiangDong, doctor, first affiliated hospital SunYetSen university
- Studierektor: liu ZiMeng, M.D, first affiliated hospital ,SunYetSen university
- Huvudutredare: Si Xiang, M.D., first affiliated hospital ,SunYetSen university
- Huvudutredare: Chen Juan, M.D., first affiliated hospital ,SunYetSen university
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2012
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Sepsis
- Chock, septisk
- Chock
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
- Terlipressin
Andra studie-ID-nummer
- 2012A080204018;2007015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .