Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální infuze terlipresinu při septickém šoku

25. prosince 2014 aktualizováno: Guan XiangDong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě slepá studie v Číně k vyhodnocení účinku terlipresinu u pacientů se septickým šokem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost terlipresinu při léčbě septického šoku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Septický šok je nejčastější příčinou úmrtí na jednotkách intenzivní péče a má úmrtnost 40 až 60 %. Vasopresin se běžně používá jako doplněk katecholaminů k podpoře krevního tlaku při refrakterním septickém šoku. Nedávná klinická studie na malém vzorku naznačuje, že terlipresin Analogy vazopresinu byly účinné při zvrácení arteriální hypotenze vyvolané sepsí a při snižování potřeby noradrenalinu. Jeho účinek na mortalitu však není znám. Výzkumníci předpokládali, že terlipresin ve srovnání s norepinefrinem sníží mortalitu u pacientů se septickým šokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Surgical intensive care unit, 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen university
        • Kontakt:
          • Guan Xiangdong, M.D.
          • Telefonní číslo: 862087555766-8456
          • E-mail: carlg@163.net
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guan Xiangdon, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Septický šok byl definován přítomností dvou nebo více diagnostických kritérií pro syndrom systémové zánětlivé odpovědi, prokázanou nebo suspektní infekci a hypotenzi (vyloučení hypertenze jiné než sepse)

Kritéria vyloučení:

  • transplantace orgánů;
  • těhotenství nebo kojení;
  • malignita nebo jiné nevratné onemocnění nebo stav, pro který má špatnou prognózu;
  • akutní koronární syndrom;
  • chronické srdeční selhání (NYHA III nebo IV)/kardiogenní šok;
  • akutní mezenterická ischemie;
  • od doby, kdy pacient splnil vstupní kritéria, uplynulo více než 48 hodin;
  • odhad neúplného zacházení z důvodu finančního problému;
  • použití terlipresinu na podporu krevního tlaku před vstupem;
  • Raynaudův fenomén, systémová skleróza nebo vazospastická diatéza;
  • registrace jiného klinického hodnocení, které ovlivní výsledek aktuální studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: norepinefrin
Lék: Norepinefrin
kontinuální infuze s dávkou 7,5 ug/min-30 ug/min, upravená dle krevního tlaku
Experimentální: terlipresin
Lék: Terlipresin
kontinuální infuze terlipresinu (0,66 ug/min-2,66 ug/min) ,dávkování upraveno podle krevního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Prospektivně definovaný primární cílový bod byla smrt z jakékoli příčiny a byl hodnocen 28 dní po zahájení infuze
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SOFA
Časové okno: 7 dní
SOFA skóre bylo měřeno v den 0-7 po začátku infuze v obou skupinách
7 dní
dní naživu a bez vazopresorů
Časové okno: během prvních 28 dnů po zahájení infuze
Dny vasopresoru byly zaznamenány po zahájení infuze v obou skupinách.
během prvních 28 dnů po zahájení infuze
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dnů po zahájení infuze
90 dnů po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Guangxi Medical University
China Medical University, China
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
First People's Hospital of Foshan
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Jinling Hospital, China
Guangdong Province, Department of Science and Technology
Anhui Provincial Hospital
ZhuHai Hospital
Hainan People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guan XiangDong, doctor, first affiliated hospital SunYetSen university
  • Ředitel studie: liu ZiMeng, M.D, first affiliated hospital ,SunYetSen university
  • Vrchní vyšetřovatel: Si Xiang, M.D., first affiliated hospital ,SunYetSen university
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Juan, M.D., first affiliated hospital ,SunYetSen university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012A080204018;2007015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit