Непрерывная инфузия терлипрессина при септическом шоке
25 декабря 2014 г. обновлено: Guan XiangDong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование в Китае для оценки эффекта терлипрессина у пациентов с септическим шоком
Целью данного исследования является оценка эффективности терлипрессина для лечения септического шока.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Септический шок является наиболее частой причиной смерти в отделениях интенсивной терапии и имеет уровень смертности от 40 до 60%. Вазопрессин обычно используется в качестве дополнения к катехоламинам для поддержания артериального давления при рефрактерном септическом шоке. Недавно проведенное небольшое клиническое исследование показало, что терлипрессин , аналог вазопрессина, был эффективен в реверсировании вызванной сепсисом артериальной гипотензии и снижении потребности в норэпинефрине. Но его влияние на смертность неизвестно. Исследователи предположили, что терлипрессин по сравнению с норадреналином снижает смертность среди пациентов с септическим шоком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Surgical intensive care unit, 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen university
-
Контакт:
- Guan Xiangdong, M.D.
- Номер телефона: 862087555766-8456
- Электронная почта: carlg@163.net
-
Главный следователь:
- Guan Xiangdon, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Септический шок определялся наличием двух или более диагностических критериев синдрома системной воспалительной реакции, подтвержденной или подозреваемой инфекцией и гипотензией (исключение гипертензии, кроме сепсиса).
Критерий исключения:
- трансплантация органов;
- беременность или кормление грудью;
- злокачественное новообразование или другое необратимое заболевание или состояние с неблагоприятным прогнозом;
- острый коронарный синдром;
- хроническая сердечная недостаточность (NYHA III или IV)/кардиогенный шок;
- острая мезентериальная ишемия;
- прошло более 48 часов с момента, когда пациент соответствовал критериям включения;
- оценка незавершенного лечения из-за финансовых проблем;
- использование терлипрессина для поддержания артериального давления перед входом;
- феномен Рейно, системный склероз или вазоспастический диатез;
- регистрация другого клинического исследования, которое повлияет на исход текущего исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: норадреналин
|
непрерывная инфузия с дозой 7,5 мкг/мин-30 мкг/мин, измененная в зависимости от артериального давления
|
|
Экспериментальный: терлипрессин
|
непрерывная инфузия терлипрессина (0,66–2,66 мкг/мин)
, дозировка изменена в зависимости от артериального давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Проспективно определенной первичной конечной точкой была смерть по любой причине, которую оценивали через 28 дней после начала инфузии.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: 7 дней
|
Оценка по шкале SOFA измерялась на 0-7 день после начала инфузии в обеих группах.
|
7 дней
|
|
дней жизни и без вазопрессоров
Временное ограничение: в течение первых 28 дней после начала инфузии
|
Дни вазопрессора регистрировали после начала инфузии в обеих группах.
|
в течение первых 28 дней после начала инфузии
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: Через 90 дней после начала инфузии
|
Через 90 дней после начала инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Guan XiangDong, doctor, first affiliated hospital SunYetSen university
- Директор по исследованиям: liu ZiMeng, M.D, first affiliated hospital ,SunYetSen university
- Главный следователь: Si Xiang, M.D., first affiliated hospital ,SunYetSen university
- Главный следователь: Chen Juan, M.D., first affiliated hospital ,SunYetSen university
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Сепсис
- Шок, септик
- Шок
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
- Терлипрессин
Другие идентификационные номера исследования
- 2012A080204018;2007015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .