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Infusione continua di terlipressina nello shock settico

25 dicembre 2014 aggiornato da: Guan XiangDong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco in Cina per valutare l'effetto della terlipressina nei pazienti con shock settico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terlipressina per il trattamento dello shock settico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo shock settico è la causa più comune di morte nelle unità di terapia intensiva e ha un tasso di mortalità dal 40 al 60%. La vasopressina è comunemente usata in aggiunta alle catecolamine per sostenere la pressione sanguigna nello shock settico refrattario. , un analogo della vasopressina, era efficace nell'invertire l'ipotensione arteriosa indotta dalla sepsi e nel ridurre il fabbisogno di noradrenalina. Ma il suo effetto sulla mortalità è sconosciuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Surgical intensive care unit, 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen university
        • Contatto:
          • Guan Xiangdong, M.D.
          • Numero di telefono: 862087555766-8456
          • Email: carlg@163.net
        • Investigatore principale:
          • Guan Xiangdon, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo shock settico è stato definito dalla presenza di due o più criteri diagnostici per la sindrome da risposta infiammatoria sistemica, infezione provata o sospetta e ipotensione (esclusione dell'ipertensione diversa dalla sepsi)

Criteri di esclusione:

  • trapianto di organi;
  • gravidanza o allattamento al seno;
  • tumore maligno o altra malattia o condizione irreversibile per la quale ha una prognosi infausta;
  • sindrome coronarica acuta;
  • insufficienza cardiaca cronica (NYHA III o IV)/shock cardiogeno;
  • ischemia mesenterica acuta;
  • erano trascorse più di 48 ore da quando il paziente soddisfaceva i criteri di ingresso;
  • stima del trattamento incompleto dovuto a problemi finanziari;
  • uso di terlipressina per il supporto della pressione arteriosa prima dell'ingresso;
  • Fenomeno di Raynaud, sclerosi sistemica o diatesi vasospastica;
  • registrazione di altri studi clinici che influenzeranno l'esito dello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: noradrenalina
Droga: Noradrenalina
infusione continua con dose 7.5ug/min-30ug/min, modificata in base alla pressione arteriosa
Sperimentale: terlipressina
Droga: Terlipressina
infusione continua di terlipressina (0.66ug/min-2.66ug/min) ,dosaggio modificato in base alla pressione arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
L'endpoint primario prospetticamente definito era la morte per qualsiasi causa ed è stato valutato 28 giorni dopo l'inizio dell'infusione
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: 7 giorni
Il punteggio SOFA è stato misurato nei giorni 0-7 dopo l'inizio dell'infusione in entrambi i gruppi
7 giorni
giorni vivi e privi di vasopressori
Lasso di tempo: durante i primi 28 giorni dopo l'inizio dell'infusione
I giorni di vasopressore sono stati registrati dopo l'inizio dell'infusione in entrambi i gruppi.
durante i primi 28 giorni dopo l'inizio dell'infusione
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'inizio dell'infusione
90 giorni dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Guangxi Medical University
China Medical University, China
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
First People's Hospital of Foshan
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Jinling Hospital, China
Guangdong Province, Department of Science and Technology
Anhui Provincial Hospital
ZhuHai Hospital
Hainan People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guan XiangDong, doctor, first affiliated hospital SunYetSen university
  • Direttore dello studio: liu ZiMeng, M.D, first affiliated hospital ,SunYetSen university
  • Investigatore principale: Si Xiang, M.D., first affiliated hospital ,SunYetSen university
  • Investigatore principale: Chen Juan, M.D., first affiliated hospital ,SunYetSen university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012A080204018;2007015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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