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Kontinuierliche Terlipressin-Infusion bei septischem Schock

25. Dezember 2014 aktualisiert von: Guan XiangDong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie in China zur Bewertung der Wirkung von Terlipressin bei Patienten mit septischem Schock

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Terlipressin zur Behandlung des septischen Schocks.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Septischer Schock ist die häufigste Todesursache auf Intensivstationen und hat eine Sterblichkeitsrate von 40 bis 60 %. Vasopressin wird häufig als Zusatz zu Katecholaminen verwendet, um den Blutdruck bei refraktärem septischen Schock zu unterstützen , ein Vasopressin-Analogon, war wirksam bei der Umkehrung einer Sepsis-induzierten arteriellen Hypotonie und bei der Verringerung des Norepinephrin-Bedarfs. Seine Wirkung auf die Sterblichkeit ist jedoch unbekannt. Forscher stellten die Hypothese auf, dass Terlipressin im Vergleich zu Norepinephrin die Sterblichkeit bei Patienten mit septischem Schock verringern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guan Xiangdong, M.D.
  • Telefonnummer: 862087755766-8456
  • E-Mail: carlg@163.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Liu Zimeng, M.D.
  • Telefonnummer: 862087755766-8454
  • E-Mail: sumslzm@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Surgical intensive care unit, 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen university
        • Kontakt:
          • Guan Xiangdong, M.D.
          • Telefonnummer: 862087555766-8456
          • E-Mail: carlg@163.net
        • Hauptermittler:
          • Guan Xiangdon, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Septischer Schock wurde durch das Vorhandensein von zwei oder mehr diagnostischen Kriterien für das systemische Entzündungsreaktionssyndrom, nachgewiesene oder vermutete Infektion und Hypotonie (Ausschluss einer anderen Hypertonie als Sepsis) definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Organtransplantation;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Bösartigkeit oder andere irreversible Krankheit oder Zustand mit schlechter Prognose;
  • akutes Koronar-Syndrom;
  • chronische Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV)/kardiogener Schock;
  • akute mesenteriale Ischämie;
  • mehr als 48 Stunden sind vergangen, seit der Patient die Aufnahmekriterien erfüllt hat;
  • Einschätzung einer unvollständigen Behandlung aufgrund finanzieller Probleme;
  • Verwendung von Terlipressin zur Blutdruckunterstützung vor Eintritt;
  • Raynaud-Phänomen, systemische Sklerose oder vasospastische Diathese;
  • Registrierung einer anderen klinischen Studie, die das Ergebnis der aktuellen Studie beeinflussen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Noradrenalin
Arzneimittel: Noradrenalin
kontinuierliche Infusion mit Dosis 7,5 ug/min-30 ug/min, modifiziert nach Blutdruck
Experimental: Terlipressin
Arzneimittel: Terlipressin
kontinuierliche Infusion von Terlipressin (0,66 ug/min-2,66 ug/min) , Dosierung je nach Blutdruck angepasst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage
Der prospektiv definierte primäre Endpunkt war Tod jeglicher Ursache und wurde 28 Tage nach Beginn der Infusion bewertet
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: 7 Tage
Der SOFA-Score wurde an Tag 0–7 nach Beginn der Infusion in beiden Gruppen gemessen
7 Tage
Tage am Leben und frei von Vasopressoren
Zeitfenster: während der ersten 28 Tage nach Beginn der Infusion
Tage mit Vasopressor wurden nach Beginn der Infusion in beiden Gruppen aufgezeichnet.
während der ersten 28 Tage nach Beginn der Infusion
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn der Infusion
90 Tage nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Guangxi Medical University
China Medical University, China
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing 302 Hospital
Chinese PLA General Hospital
West China Hospital
Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wuhan Union Hospital, China
First People's Hospital of Foshan
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Shanghai Changzheng Hospital
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Jinling Hospital, China
Guangdong Province, Department of Science and Technology
Anhui Provincial Hospital
ZhuHai Hospital
Hainan People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Guan XiangDong, doctor, first affiliated hospital SunYetSen university
  • Studienleiter: liu ZiMeng, M.D, first affiliated hospital ,SunYetSen university
  • Hauptermittler: Si Xiang, M.D., first affiliated hospital ,SunYetSen university
  • Hauptermittler: Chen Juan, M.D., first affiliated hospital ,SunYetSen university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012A080204018;2007015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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