Kontinuerlig Terlipressin-infusjon i septisk sjokk
25. desember 2014 oppdatert av: Guan XiangDong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
En multisenter, prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbelblind studie i Kina for å evaluere effekten av terlipressin hos pasienter med septisk sjokk
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av terlipressin for behandling av septisk sjokk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Septisk sjokk er den vanligste dødsårsaken på intensivavdelinger og har en dødelighet på 40 til 60%. Vasopressin brukes ofte som et supplement til katekolaminer for å støtte blodtrykket ved refraktært septisk sjokk. Nylig har små kliniske studier antydet at Terlipressin ,en vasopressinanalog, var effektiv for å reversere sepsis-indusert arteriell hypotensjon og for å redusere noradrenalinbehovet. Men effekten på dødeligheten er ukjent. Etterforskerne antok at Terlipressin sammenlignet med noradrenalin ville redusere dødeligheten blant pasienter med septisk sjokk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Surgical intensive care unit, 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen university
-
Ta kontakt med:
- Guan Xiangdong, M.D.
- Telefonnummer: 862087555766-8456
- E-post: carlg@163.net
-
Hovedetterforsker:
- Guan Xiangdon, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Septisk sjokk ble definert av tilstedeværelsen av to eller flere diagnostiske kriterier for systemisk inflammatorisk responssyndrom, påvist eller mistenkt infeksjon og hypotensjon (ekskludering av annen hypertensjon enn sepsis)
Ekskluderingskriterier:
- organtransplantasjon;
- graviditet eller amming;
- malignitet eller annen irreversibel sykdom eller tilstand som har dårlig prognose;
- akutt koronarsyndrom;
- kronisk hjertesvikt (NYHA III eller IV)/kardiogent sjokk;
- akutt mesenterisk iskemi;
- mer enn 48 timer hadde gått siden pasienten oppfylte inngangskriteriene;
- estimering av ufullstendig behandling på grunn av økonomiske problemer;
- bruk av terlipressin for blodtrykksstøtte før innreise;
- Raynauds fenomen, systemisk sklerose eller vasospastisk diatese;
- registrering av andre kliniske studier som vil påvirke resultatet av den nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: noradrenalin
|
kontinuerlig infusjon med dose 7,5 ug/min-30 ug/min, modifisert i henhold til blodtrykket
|
|
Eksperimentell: terlipressin
|
kontinuerlig infusjon av terlipressin (0,66 ug/min-2,66 ug/min)
,dosering endret i henhold til blodtrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Det prospektivt definerte primære endepunktet var død uansett årsak og ble vurdert 28 dager etter starten av infusjonen
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: 7 dager
|
SOFA score ble målt på dag 0-7 etter start av infusjonen i begge grupper
|
7 dager
|
|
dager i live og fri for vasopressor
Tidsramme: i løpet av de første 28 dagene etter starten av infusjonen
|
Dager med vasopressor ble registrert etter starten av infusjonen i begge grupper.
|
i løpet av de første 28 dagene etter starten av infusjonen
|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter starten av infusjonen
|
90 dager etter starten av infusjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Guan XiangDong, doctor, first affiliated hospital SunYetSen university
- Studieleder: liu ZiMeng, M.D, first affiliated hospital ,SunYetSen university
- Hovedetterforsker: Si Xiang, M.D., first affiliated hospital ,SunYetSen university
- Hovedetterforsker: Chen Juan, M.D., first affiliated hospital ,SunYetSen university
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sepsis
- Sjokk, septisk
- Sjokk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Terlipressin
Andre studie-ID-numre
- 2012A080204018;2007015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .