Ciągła infuzja terlipresyny we wstrząsie septycznym
25 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Guan XiangDong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie przeprowadzone w Chinach w celu oceny wpływu terlipresyny na pacjentów ze wstrząsem septycznym
Celem tego badania jest ocena skuteczności terlipresyny w leczeniu wstrząsu septycznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstrząs septyczny jest najczęstszą przyczyną zgonów na oddziałach intensywnej terapii, a śmiertelność wynosi od 40 do 60%. Wazopresyna jest powszechnie stosowana jako dodatek do katecholamin w celu utrzymania ciśnienia krwi w opornym na leczenie wstrząsie septycznym. Niedawne badania kliniczne na małej próbie sugerują, że Terlipressin , analog wazopresyny, był skuteczny w odwracaniu niedociśnienia tętniczego wywołanego sepsą i zmniejszaniu zapotrzebowania na norepinefrynę. Jednak jego wpływ na śmiertelność jest nieznany. Badacze postawili hipotezę, że Terlipressin w porównaniu z norepinefryną zmniejszy śmiertelność wśród pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Surgical intensive care unit, 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen university
-
Kontakt:
- Guan Xiangdong, M.D.
- Numer telefonu: 862087555766-8456
- E-mail: carlg@163.net
-
Główny śledczy:
- Guan Xiangdon, M.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstrząs septyczny został zdefiniowany przez obecność dwóch lub więcej kryteriów diagnostycznych zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji oraz niedociśnienia (wykluczenie nadciśnienia innego niż posocznica)
Kryteria wyłączenia:
- transplantacja narządów;
- ciąża lub karmienie piersią;
- nowotwór złośliwy lub inna nieodwracalna choroba lub stan, w przypadku którego rokowania są złe;
- ostry zespół wieńcowy;
- przewlekła niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)/wstrząs kardiogenny;
- ostre niedokrwienie krezki;
- minęło więcej niż 48 godzin od spełnienia przez pacjenta kryteriów włączenia;
- oszacowanie niepełnego leczenia z powodu problemów finansowych;
- stosowanie terlipresyny do wspomagania ciśnienia krwi przed wejściem;
- objaw Raynauda, twardzina układowa lub skaza naczynioskurczowa;
- rejestracji innego badania klinicznego, które będzie miało wpływ na wynik bieżącego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: noradrenalina
|
wlew ciągły z dawką 7,5ug/min-30ug/min, modyfikowaną w zależności od ciśnienia krwi
|
|
Eksperymentalny: terlipresyna
|
ciągła infuzja terlipresyny (0,66 ug/min-2,66 ug/min)
dawkowanie modyfikowane w zależności od ciśnienia krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
Prospektywnie zdefiniowanym pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z jakiejkolwiek przyczyny i oceniano go 28 dni po rozpoczęciu wlewu
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik SOFA mierzono w dniach 0-7 po rozpoczęciu wlewu w obu grupach
|
7 dni
|
|
dni żywych i wolnych od wazopresora
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 28 dni po rozpoczęciu wlewu
|
Dni wazopresora rejestrowano po rozpoczęciu wlewu w obu grupach.
|
w ciągu pierwszych 28 dni po rozpoczęciu wlewu
|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu infuzji
|
90 dni po rozpoczęciu infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guan XiangDong, doctor, first affiliated hospital SunYetSen university
- Dyrektor Studium: liu ZiMeng, M.D, first affiliated hospital ,SunYetSen university
- Główny śledczy: Si Xiang, M.D., first affiliated hospital ,SunYetSen university
- Główny śledczy: Chen Juan, M.D., first affiliated hospital ,SunYetSen university
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Posocznica
- Szok, septyczny
- Zaszokować
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
- Terlipresyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012A080204018;2007015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terlipresyna
-
Aga Khan UniversityFerozsons Laboratories Ltd.ZakończonyKrwotok | Nadciśnienie wrotne | Żylaki przełykuPakistan
-
Aga Khan UniversityMallinckrodtNieznany
-
Shanghai Zhongshan HospitalNieznanyNiewydolność wątroby | Ostre uszkodzenie nerek | Wodobrzusze wątrobowe | Działanie niepożądane terlipresynyChiny
-
E-DA HospitalNieznanyCzęstość ponownego krwawienia z żylaków i infekcjeTajwan