Infusión continua de terlipresina en shock séptico
25 de diciembre de 2014 actualizado por: Guan XiangDong, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego en China para evaluar el efecto de la terlipresina en pacientes con shock séptico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la terlipresina para el tratamiento del shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El shock séptico es la causa más común de muerte en las unidades de cuidados intensivos y tiene una tasa de mortalidad del 40 al 60 %. La vasopresina se usa comúnmente como complemento de las catecolaminas para mantener la presión arterial en el shock séptico refractario. , un análogo de la vasopresina, fue eficaz para revertir la hipotensión arterial inducida por la sepsis y para reducir los requisitos de norepinefrina. Pero se desconoce su efecto sobre la mortalidad. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la terlipresina, en comparación con la norepinefrina, reduciría la mortalidad entre los pacientes con shock séptico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Surgical intensive care unit, 1st affiliated hospital of Sun Yat-sen university
-
Contacto:
- Guan Xiangdong, M.D.
- Número de teléfono: 862087555766-8456
- Correo electrónico: carlg@163.net
-
Investigador principal:
- Guan Xiangdon, M.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El shock séptico se definió por la presencia de dos o más criterios diagnósticos para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, infección comprobada o sospechada e hipotensión (exclusión de hipertensión distinta de la sepsis)
Criterio de exclusión:
- transplante de organo;
- embarazo o lactancia;
- malignidad u otra enfermedad o condición irreversible para la cual tiene un mal pronóstico;
- El síndrome coronario agudo;
- insuficiencia cardíaca crónica (NYHA III o IV)/shock cardiogénico;
- isquemia mesentérica aguda;
- habían transcurrido más de 48 horas desde que el paciente cumplió con los criterios de ingreso;
- estimación de tratamiento incompleto por problema financiero;
- uso de terlipresina para el soporte de la presión arterial antes del ingreso;
- fenómeno de Raynaud, esclerosis sistémica o diátesis vasoespástica;
- registro de otro ensayo clínico que afectará el resultado del estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: norepinefrina
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infusión continua con dosis 7,5ug/min-30ug/min, modificada según tensión arterial
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Experimental: terlipresina
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infusión continua de terlipresina (0,66ug/min-2,66ug/min)
,dosificación modificada según la presión arterial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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El punto final primario definido prospectivamente fue la muerte por cualquier causa y se evaluó 28 días después del inicio de la infusión.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: 7 días
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La puntuación SOFA se midió los días 0-7 después del inicio de la infusión en ambos grupos
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7 días
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días vivo y libre de vasopresor
Periodo de tiempo: durante los primeros 28 días después del inicio de la perfusión
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Se registraron los días de vasopresor después del inicio de la infusión en ambos grupos.
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durante los primeros 28 días después del inicio de la perfusión
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio de la infusión
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90 días después del inicio de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Guan XiangDong, doctor, first affiliated hospital SunYetSen university
- Director de estudio: liu ZiMeng, M.D, first affiliated hospital ,SunYetSen university
- Investigador principal: Si Xiang, M.D., first affiliated hospital ,SunYetSen university
- Investigador principal: Chen Juan, M.D., first affiliated hospital ,SunYetSen university
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Choque séptico
- Choque
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
- Terlipresina
Otros números de identificación del estudio
- 2012A080204018;2007015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .