Biomarqueurs chez les femmes post-ménopausées recevant des graines de lin
Une étude pilote des effets des graines de lin sur les hormones et les lignanes : rôle de la race, des gènes et du microbiome intestinal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer les associations entre la composition des communautés bactériennes intestinales et les niveaux de base des lignanes de mammifères et des hormones stéroïdes.
II. Déterminer comment la variation de la composition de la communauté microbienne intestinale et des gènes métabolisant les hormones stéroïdiennes et xénobiotiques affecte le métabolisme des lignanes et des hormones stéroïdiennes de mammifères après exposition à un aliment riche en lignanes (graines de lin).
III. Déterminer en quoi ces associations diffèrent selon la race (c'est-à-dire les femmes afro-américaines et européennes américaines).
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement.
GROUPE I : Les participants reçoivent quotidiennement des graines de lin par voie orale (PO) pendant 6 semaines. Après une période habituelle de "lavage" du régime alimentaire de 8 semaines, les patients passent au groupe II.
GROUPE II : Les participants maintiennent un régime alimentaire habituel pendant 6 semaines. Après une période habituelle de « sevrage » du régime alimentaire de 8 semaines, les patients passent au groupe I.
Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis pendant 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit comprendre la nature expérimentale de cette étude et signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique indépendant/un comité d'examen institutionnel avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
- La participante doit être une femme blanche non hispanique ou noire non hispanique (race autodéclarée) âgée de 45 à 80 ans et ménopausée ; la post-ménopause sera définie comme l'absence de cycle menstruel au cours des 12 derniers mois ; les femmes avec une hystérectomie mais avec des ovaires intacts seront incluses si elles sont âgées de >= 55 ans
- Volonté de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de suivre les exigences du protocole
- Race autodéclarée autre que blanche non hispanique ou noire non hispanique
- Utilisation, au cours des 2 mois précédant la visite de la semaine 1, d'antibiotiques, d'un traitement hormonal substitutif, d'hormones en vente libre ou de suppléments à base de plantes pour les symptômes de la ménopause, ou de suppléments de graines de lin
- Allergie aux noix ou aux graines
- Maladie intestinale inflammatoire autodéclarée
- Pontage gastrique
- Utilisation de médicaments de remplacement de la thyroïde (Synthroid ou similaire) pendant < 1 an
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir des graines de lin
- Chimiothérapie/radiation au cours de la dernière année
- Poids corporel supérieur à 400 livres (limite de l'échelle Tanita)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (graines de lin)
Les participants reçoivent des graines de lin PO quotidiennement pendant 6 semaines.
Après une période habituelle de "lavage" du régime alimentaire de 8 semaines, les patients passent au groupe II.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Bon de commande donné
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe II (alimentation habituelle)
Les participants maintiennent un régime alimentaire habituel pendant 6 semaines.
Après une période habituelle de « sevrage » du régime alimentaire de 8 semaines, les patients passent au groupe I.
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Études corrélatives
Etudes annexes
Les participants maintiennent un régime alimentaire habituel et subissent une observation clinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage relatif de la composition des eubactéries à partir de la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) associée aux niveaux de lignanes
Délai: Jusqu'à la semaine 21
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Jusqu'à la semaine 21
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Taux d'hormones stéroïdes et de lignanes après exposition à un aliment riche en lignanes (graines de lin)
Délai: Jusqu'à la semaine 21
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Jusqu'à la semaine 21
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Spencer Rosario, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- I 216812 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2012-01246 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA161809 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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