Biomarkörer hos postmenopausala kvinnor som får linfrö
En pilotstudie av linfröeffekterna på hormoner och lignaner: rasens, genernas och tarmmikrobiomets roll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att bestämma associationer mellan sammansättningen av tarmbakteriesamhällena och baslinjenivåer av däggdjurslignaner och steroidhormoner.
II. Att bestämma hur variation i tarmmikrobiella gemenskapssammansättning och i steroidhormon- och främlingsfientliga metaboliserande gener påverkar metabolismen av däggdjurslignaner och steroidhormoner efter exponering för en lignanrik föda (linfrö).
III. För att avgöra hur dessa associationer skiljer sig åt beroende på ras (d.v.s. afroamerikanska och europeiska amerikanska kvinnor).
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 behandlingsgrupper.
GRUPP I: Deltagarna får linfrö oralt (PO) dagligen i 6 veckor. Efter en vanlig diet-"tvättningsperiod" på 8 veckor, går patienterna över till grupp II.
GRUPP II: Deltagarna håller en vanlig diet i 6 veckor. Efter en vanlig diet-"tvättningsperiod" på 8 veckor går patienterna över till grupp I.
Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp i 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste förstå den här studiens undersökningskaraktär och underteckna en oberoende etisk kommitté/institutionell granskningsnämnd som godkänt skriftligt informerat samtycke innan de får någon studierelaterad procedur
- Deltagare måste vara en icke-spansktalande vit eller icke-spansktalande svart (självrapporterad ras) kvinna 45 till 80 år och postmenopausal; postmenopausal kommer att definieras som ingen menstruationscykel under de senaste 12 månaderna; kvinnor med hysterektomi men med intakta äggstockar kommer att inkluderas om de är >= 55 år
- Vilja att följa studiens krav
Exklusions kriterier:
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
- Självrapporterad ras annan än icke-spansktalande vit eller icke-spansktalande svart
- Använd, under de 2 månaderna före besöket vecka 1, av antibiotika, hormonersättningsterapi, receptfria hormoner eller växtbaserade kosttillskott för klimakteriebesvär, eller linfrötillskott
- Nöt- eller fröallergi
- Självrapporterad inflammatorisk tarmsjukdom
- Magsäcksoperation
- Användning av sköldkörtelersättningsmedicin (Synthroid eller liknande) under < 1 år
- Varje tillstånd som enligt utredarens åsikt anser att deltagaren är en olämplig kandidat för att få linfrö
- Kemoterapi/strålning under det senaste året
- Kroppsvikt över 400 pund (gränsen för Tanita-skalan)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I (linfrö)
Deltagarna får linfrö PO dagligen i 6 veckor.
Efter en vanlig diet-"tvättningsperiod" på 8 veckor, går patienterna över till grupp II.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Givet PO
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp II (vanlig kost)
Deltagarna håller en vanlig diet i 6 veckor.
Efter en vanlig diet-"tvättningsperiod" på 8 veckor går patienterna över till grupp I.
|
Korrelativa studier
Sidostudier
Deltagarna upprätthåller vanlig kost och genomgår klinisk observation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ procent av Eubacteria-kompositionen från kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) associerad med lignannivåer
Tidsram: Fram till vecka 21
|
Fram till vecka 21
|
|
Steroidhormon- och lignanernivåer efter exponering för en lignanrik mat (linfrö)
Tidsram: Fram till vecka 21
|
Fram till vecka 21
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Spencer Rosario, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- I 216812 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2012-01246 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA161809 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .