Biomarkers bij postmenopauzale vrouwen die lijnzaad krijgen
Een pilootstudie van de lijnzaadeffecten op hormonen en lignanen: rol van ras, genen en darmmicrobioom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om associaties te bepalen tussen de samenstelling van de darmbacteriegemeenschappen en basislijnniveaus van de zoogdierlignanen en steroïde hormonen.
II. Om te bepalen hoe variatie in de samenstelling van de darmmicrobiële gemeenschap en in steroïdhormoon- en xenobiotische metaboliserende genen het metabolisme van zoogdierlignanen en steroïdehormonen beïnvloedt na blootstelling aan een lignan-rijk voedsel (lijnzaad).
III. Om te bepalen hoe deze associaties verschillen per ras (d.w.z. Afro-Amerikaanse en Europees-Amerikaanse vrouwen).
OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van 2 behandelingsgroepen.
GROEP I: Deelnemers krijgen gedurende 6 weken dagelijks lijnzaad oraal (PO). Na een gebruikelijke "wash-out"-periode van 8 weken, gaan de patiënten over naar Groep II.
GROEP II: Deelnemers houden gedurende 6 weken een normaal dieet aan. Na een gebruikelijke "wash-out"-periode van 8 weken, stappen de patiënten over naar Groep I.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers gedurende 30 dagen gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen
- Deelnemer moet een niet-Spaanse blanke of niet-Spaanse zwarte (zelfgerapporteerd ras) vrouw van 45 tot 80 jaar oud en postmenopauzaal zijn; postmenopauzaal wordt gedefinieerd als geen menstruatiecyclus in de afgelopen 12 maanden; vrouwen met een hysterectomie maar met intacte eierstokken worden opgenomen als ze >= 55 jaar oud zijn
- Bereidheid om te voldoen aan de vereisten van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
- Zelfgerapporteerd ras anders dan niet-Spaans wit of niet-Spaans zwart
- Gebruik, in de 2 maanden voorafgaand aan het bezoek van week 1, van antibiotica, hormoonvervangingstherapie, vrij verkrijgbare hormonen of kruidensupplementen voor symptomen van de menopauze, of lijnzaadsupplementen
- Allergie voor noten of zaden
- Zelfgerapporteerde inflammatoire darmaandoening
- Maag-bypass
- Gebruik van schildkliervervangende medicatie (Synthroid of vergelijkbaar) gedurende < 1 jaar
- Elke aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om lijnzaad te ontvangen
- Chemotherapie/bestraling in het afgelopen jaar
- Lichaamsgewicht groter dan 400 pond (limiet van Tanita-schaal)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (lijnzaad)
Deelnemers krijgen gedurende 6 weken dagelijks lijnzaad PO.
Na een gebruikelijke "wash-out"-periode van 8 weken, gaan de patiënten over naar Groep II.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (gebruikelijke voeding)
Deelnemers houden gedurende 6 weken een normaal dieet aan.
Na een gebruikelijke "wash-out"-periode van 8 weken, stappen de patiënten over naar Groep I.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Deelnemers behouden het gebruikelijke dieet en ondergaan klinische observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatief percentage van Eubacteria-samenstelling van kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) geassocieerd met lignan-niveaus
Tijdsspanne: Tot week 21
|
Tot week 21
|
|
Steroïde hormoon- en lignanenspiegels na blootstelling aan een lignan-rijk voedsel (lijnzaad)
Tijdsspanne: Tot week 21
|
Tot week 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Spencer Rosario, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- I 216812 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2012-01246 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA161809 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .