Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery u žen po menopauze, které dostávají lněné semínko

6. května 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Pilotní studie účinků lněného semínka na hormony a lignany: Role rasy, genů a střevního mikrobiomu

Tato randomizovaná klinická studie studuje biomarkery u žen po menopauze užívajících lněné semínko. Studium vzorků krve, moči a výkalů v laboratoři od účastníků, kteří dostávají lněné semínko, může lékařům pomoci pochopit účinky lněného semínka na biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit souvislosti mezi složením střevních bakteriálních komunit a základními hladinami savčích lignanů a steroidních hormonů.

II. Zjistit, jak variace ve složení střevní mikrobiální komunity a v genech metabolizujících steroidní hormony a xenobiotika ovlivňují metabolismus savčích lignanů a steroidních hormonů po expozici potravině bohaté na lignany (lněné semínko).

III. Určit, jak se tyto asociace liší podle rasy (tj. Afroameričanky a Evropanky).

Přehled: Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin.

SKUPINA I: Účastníci dostávají lněné semínko perorálně (PO) denně po dobu 6 týdnů. Po obvyklé dietě "vymývací" periodě 8 týdnů pacienti přejdou do skupiny II.

SKUPINA II: Účastníci udržují obvyklou stravu po dobu 6 týdnů. Po obvyklé dietě „vymývací“ periodě 8 týdnů pacienti přejdou do skupiny I.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí porozumět vyšetřovací povaze této studie a podepsat písemný informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí / institucionálním kontrolním výborem, než obdrží jakýkoli postup související se studií.
  • Účastnicí musí být nehispánská běloška nebo nehispánská černoška (sama hlášená rasa) ve věku 45 až 80 let a po menopauze; postmenopauza bude definována jako žádný menstruační cyklus za posledních 12 měsíců; ženy s hysterektomií, ale s intaktními vaječníky, budou zahrnuty, pokud jsou ve věku >= 55 let
  • Ochota vyhovět požadavkům studia

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost dodržovat požadavky protokolu
  • Samostatně nahlášená rasa jiná než nehispánská bílá nebo nehispánská černá
  • Užívejte během 2 měsíců před návštěvou v týdnu 1 antibiotika, hormonální substituční terapii, hormony bez předpisu nebo bylinné doplňky pro symptomy menopauzy nebo doplňky z lněných semínek
  • Alergie na ořechy nebo semena
  • Samostatně hlášené zánětlivé onemocnění střev
  • Žaludeční bypass
  • Užívání léků na náhradu štítné žlázy (Synthroid nebo podobné) po dobu < 1 rok
  • Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro příjem lněného semínka
  • Chemoterapie/ozařování za poslední rok
  • Tělesná hmotnost vyšší než 400 liber (limit stupnice Tanita)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (lněné semínko)
Účastníci dostávají lněné semínko PO denně po dobu 6 týdnů. Po obvyklé dietě "vymývací" periodě 8 týdnů pacienti přejdou do skupiny II.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Doplněk stravy: Lněné semínko
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • LNĚNÉ SEMENO
  • Mouka, lněné semínko
  • Lněné semínko
Aktivní komparátor: Skupina II (obvyklá strava)
Účastníci dodržují obvyklou dietu po dobu 6 týdnů. Po obvyklé dietě „vymývací“ periodě 8 týdnů pacienti přejdou do skupiny I.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Klinické pozorování
Účastníci dodržují obvyklou dietu a podstupují klinické pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní procento složení Eubacteria z kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) spojené s hladinami lignanu
Časové okno: Do týdne 21
Do týdne 21
Hladiny steroidních hormonů a lignanů po expozici potravině bohaté na lignany (lněné semínko)
Časové okno: Do týdne 21
Do týdne 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Toronto
State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Spencer Rosario, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • I 216812 (Jiný identifikátor: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2012-01246 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA161809 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit