Биомаркеры у женщин в постменопаузе, получающих льняное семя
6 мая 2022 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Пилотное исследование влияния льняного семени на гормоны и лигнаны: роль расы, генов и кишечного микробиома
Это рандомизированное клиническое исследование изучает биомаркеры у женщин в постменопаузе, получающих льняное семя.
Изучение образцов крови, мочи и кала в лаборатории участников, получавших льняное семя, может помочь врачам понять влияние льняного семени на биомаркеры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить связь между составом кишечных бактериальных сообществ и исходными уровнями лигнанов и стероидных гормонов млекопитающих.
II. Определить, как изменения в составе микробного сообщества кишечника и в генах, метаболизирующих стероидные гормоны и ксенобиотики, влияют на метаболизм лигнанов и стероидных гормонов млекопитающих после воздействия пищи, богатой лигнаном (льняное семя).
III. Чтобы определить, как эти ассоциации различаются в зависимости от расы (например, афроамериканки и американки европейского происхождения).
ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.
ГРУППА I: Участники получают льняное семя перорально (PO) ежедневно в течение 6 недель. После обычного периода «вымывания» диеты в течение 8 недель пациенты переходят в группу II.
ГРУППА II: Участники придерживаются обычной диеты в течение 6 недель. После обычного периода «вымывания» диеты в течение 8 недель пациенты переходят в группу I.
После завершения исследуемого лечения участники наблюдались в течение 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участник должен понимать исследовательский характер этого исследования и подписать утвержденную Независимым комитетом по этике/Институциональным наблюдательным советом форму письменного информированного согласия до получения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
- Участник должен быть неиспаноязычной белой или неиспаноязычной чернокожей женщиной (самооценка расы) в возрасте от 45 до 80 лет в постменопаузе; постменопауза будет определяться как отсутствие менструального цикла в течение последних 12 месяцев; женщины с гистерэктомией, но с интактными яичниками будут включены, если возраст >= 55 лет
- Готовность выполнять требования исследования
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность следовать требованиям протокола
- Самооценка расы, отличной от нелатиноамериканского белого или нелатиноамериканского черного
- Использование в течение 2 месяцев до визита на неделе 1 антибиотиков, заместительной гормональной терапии, безрецептурных гормонов или травяных добавок для лечения симптомов менопаузы или добавок льняного семени
- Аллергия на орехи или семена
- Самооценка воспалительного заболевания кишечника
- Шунтирование желудка
- Использование препаратов для замены щитовидной железы (Synthroid или аналогичный) в течение < 1 года.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для приема льняного семени.
- Химиотерапия/лучевая терапия в течение последнего года
- Масса тела более 400 фунтов (предел шкалы Tanita)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (льняное семя)
Участники получали перорально льняное семя ежедневно в течение 6 недель.
После обычного периода «вымывания» диеты в течение 8 недель пациенты переходят в группу II.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Данный заказ на поставку
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: II группа (обычная диета)
Участники придерживаются обычной диеты в течение 6 недель.
После обычного периода «вымывания» диеты в течение 8 недель пациенты переходят в группу I.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Участники придерживаются обычной диеты и проходят диспансерное наблюдение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Относительный процент состава эубактерий из количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР), связанный с уровнями лигнана
Временное ограничение: До 21 недели
|
До 21 недели
|
|
Уровни стероидных гормонов и лигнанов после употребления пищи, богатой лигнаном (льняное семя)
Временное ограничение: До 21 недели
|
До 21 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Spencer Rosario, PhD, Roswell Park Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- I 216812 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2012-01246 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA161809 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий