Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek lenmagot kapó posztmenopauzás nőknél

2022. május 6. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

Kísérleti tanulmány a lenmag hormonokra és lignánokra gyakorolt ​​hatásáról: a fajok, a gének és a bélmikrobióma szerepe

Ez a randomizált klinikai vizsgálat biomarkereket vizsgál olyan posztmenopauzás nőknél, akik lenmagot kaptak. A lenmagot kapó résztvevők vér-, vizelet- és székletmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak megérteni a lenmag biomarkerekre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A bélbaktérium közösségek összetétele és az emlős lignánok és szteroid hormonok kiindulási szintje közötti összefüggések meghatározása.

II. Meghatározni, hogy a bél mikrobaközösség összetételének, valamint a szteroid hormonokat és xenobiotikumokat metabolizáló gének változásai hogyan befolyásolják az emlősök lignánjainak és szteroid hormonjainak metabolizmusát lignánban gazdag élelmiszerrel (lenmag) való érintkezés után.

III. Annak meghatározása, hogy ezek az asszociációk fajonként (azaz afro-amerikai és európai-amerikai nők) különböznek egymástól.

VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 2 kezelési csoport egyikébe.

I. CSOPORT: A résztvevők 6 héten keresztül naponta kapnak lenmagot szájon át (PO). A szokásos, 8 hetes diétás „kimosási” időszak után a betegek átlépnek a II. csoportba.

II. CSOPORT: A résztvevők 6 hétig a szokásos étrendet tartják be. A szokásos, 8 hetes diétás „kimosási” időszak után a betegek átlépnek az I. csoportba.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
  • A résztvevőnek 45 és 80 év közötti, posztmenopauzás nőnek kell lennie. posztmenopauzálisnak minősül, ha az elmúlt 12 hónapban nincs menstruációs ciklus; a méheltávolításon átesett, de ép petefészkekkel rendelkező nők is beletartoznak, ha életkoruk >= 55 év
  • Hajlandóság a tanulmány követelményeinek való megfelelésre

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Önként bevallott faj, amely nem a nem spanyol fehér vagy nem spanyol fekete
  • Az 1. heti látogatást megelőző 2 hónapban antibiotikumok, hormonpótló terápia, vény nélkül kapható hormonok vagy gyógynövény-kiegészítők menopauza tüneteire, vagy lenmag-kiegészítők használata
  • Dió vagy mag allergia
  • Ön által bejelentett gyulladásos bélbetegség
  • Gyomor bypass
  • Pajzsmirigypótló gyógyszer (Synthroid vagy hasonló) alkalmazása 1 évnél rövidebb ideig
  • Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt nem alkalmas jelöltnek lenmag fogadására
  • Kemoterápia/sugárkezelés az elmúlt évben
  • 400 fontnál nagyobb testsúly (a Tanita skála határa)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport (lenmag)
A résztvevők 6 héten keresztül naponta kapnak lenmagot. A szokásos, 8 hetes diétás „kimosási” időszak után a betegek átlépnek a II. csoportba.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Étrend-kiegészítő: Lenmag
Adott PO
Más nevek:
  • LENMAG
  • Liszt, Lenmag
  • Lenmag
Aktív összehasonlító: II. csoport (szokásos étrend)
A résztvevők 6 hétig a szokásos étrendet tartják be. A szokásos, 8 hetes diétás „kimosási” időszak után a betegek átlépnek az I. csoportba.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Klinikai megfigyelés
A résztvevők a szokásos étrendet tartják, és klinikai megfigyelés alatt állnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A lignánszintekhez kapcsolódó kvantitatív polimeráz láncreakcióból (qPCR) származó Eubacteria összetétel relatív százaléka
Időkeret: Akár a 21. hétig
Akár a 21. hétig
Szteroid hormon és lignán szint lignánban gazdag élelmiszerrel (lenmag) való érintkezés után
Időkeret: Akár a 21. hétig
Akár a 21. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Toronto
State University of New York at Buffalo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Spencer Rosario, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 216812 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2012-01246 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA161809 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel