接受亚麻籽的绝经后妇女的生物标志物
2022年5月6日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
亚麻籽对激素和木脂素影响的初步研究：种族、基因和肠道微生物组的作用
这项随机临床试验研究了接受亚麻籽的绝经后妇女的生物标志物。
在实验室研究接受亚麻籽的参与者的血液、尿液和粪便样本可能有助于医生了解亚麻籽对生物标志物的影响。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定肠道细菌群落的组成与哺乳动物木脂素和类固醇激素的基线水平之间的关联。
二。 确定暴露于富含木脂素的食物（亚麻籽）后肠道微生物群落组成以及类固醇激素和异生素代谢基因的变化如何影响哺乳动物木脂素和类固醇激素的代谢。
三、 确定这些协会如何因种族而异（即非裔美国人和欧洲裔美国女性）。
大纲：参与者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
第 I 组：参与者每天口服 (PO) 亚麻籽，持续 6 周。 经过 8 周的常规饮食“洗脱”期后，患者转入第 II 组。
第二组：参与者保持正常饮食 6 周。 经过 8 周的常规饮食“洗脱”期后，患者转入第 I 组。
完成研究治疗后，对参与者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 参与者必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
- 参与者必须是 45 至 80 岁且绝经后的非西班牙裔白人或非西班牙裔黑人（自我报告的种族）女性；绝经后定义为过去 12 个月内没有月经周期；如果年龄 >= 55 岁，将包括接受子宫切除术但卵巢完整的女性
- 愿意遵守研究的要求
排除标准：
- 不愿意或不能遵守协议要求
- 非西班牙裔白人或非西班牙裔黑人以外的自我报告种族
- 在第 1 周就诊前的 2 个月内使用抗生素、激素替代疗法、非处方激素或针对更年期症状的草药补充剂或亚麻籽补充剂
- 坚果或种子过敏
- 自我报告的炎症性肠病
- 胃绕道
- 使用甲状腺替代药物（Synthroid 或类似药物）< 1 年
- 研究者认为参与者不适合接受亚麻籽的任何情况
- 过去一年内接受化疗/放疗
- 体重大于 400 磅（Tanita 体重秤的极限）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组（亚麻籽）
参与者每天接受亚麻籽 PO，持续 6 周。
经过 8 周的常规饮食“洗脱”期后，患者转入第 II 组。
|
相关研究
辅助研究
给定采购订单
其他名称：
|
|
有源比较器：第二组（常规饮食）
参与者保持正常饮食 6 周。
经过 8 周的常规饮食“洗脱”期后，患者转入第 I 组。
|
相关研究
辅助研究
参与者维持正常饮食并接受临床观察
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
来自与木脂素水平相关的定量聚合酶链反应 (qPCR) 的真细菌组成的相对百分比
大体时间：直到第 21 周
|
直到第 21 周
|
|
接触富含木脂素的食物（亚麻籽）后类固醇激素和木脂素水平
大体时间：直到第 21 周
|
直到第 21 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Spencer Rosario, PhD、Roswell Park Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月14日
初级完成 (实际的)
2017年6月8日
研究完成 (实际的)
2017年6月8日
研究注册日期
首次提交
2012年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月28日
首次发布 (估计)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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