Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat pellavansiemeniä

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Pilottitutkimus pellavansiementen vaikutuksista hormoneihin ja lignaaneihin: rodun, geenien ja suoliston mikrobiomin rooli

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii biomarkkereita postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat pellavansiemeniä. Pellavansiemeniä saaneiden osallistujien veri-, virtsa- ja ulostenäytteiden tutkiminen laboratoriossa voi auttaa lääkäreitä ymmärtämään pellavansiementen vaikutukset biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suoliston bakteeriyhteisöjen koostumuksen ja nisäkkään lignaanien ja steroidihormonien perustason välisten yhteyksien määrittäminen.

II. Selvittää, kuinka vaihtelut suoliston mikrobiyhteisön koostumuksessa sekä steroidihormoneja ja ksenobioottisia metaboloivia geenejä vaikuttavat nisäkäslignaanien ja steroidihormonien aineenvaihduntaan lignaanipitoiselle ruoalle (pellavansiemenille) altistumisen jälkeen.

III. Selvittää, kuinka nämä yhdistykset eroavat rodun mukaan (eli afroamerikkalaiset ja eurooppalaisamerikkalaiset naiset).

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.

RYHMÄ I: Osallistujat saavat pellavansiemeniä suun kautta (PO) päivittäin 6 viikon ajan. Tavallisen 8 viikon ruokavalion "huuhtelujakson" jälkeen potilaat siirtyvät ryhmään II.

RYHMÄ II: Osallistujat noudattavat tavanomaista ruokavaliota 6 viikon ajan. Tavallisen 8 viikon ruokavalion "huuhtelujakson" jälkeen potilaat siirtyvät ryhmään I.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
  • Osallistujan tulee olla ei-latinalaisamerikkalainen valkoinen tai ei-latinalaisamerikkalainen musta (itseraportoitu rotu) nainen, iältään 45–80 vuotta ja vaihdevuosien jälkeen; postmenopausaaliseksi määritellään kuukautiskierron puuttuminen viimeisten 12 kuukauden aikana; naiset, joilla on kohdunpoisto mutta joilla munasarjat ovat ehjät, otetaan mukaan, jos ne ovat yli 55-vuotiaita
  • Halukkuus täyttää tutkimuksen vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Muu kuin latinalaisamerikkalainen valkoinen tai ei-latinalaisamerikkalainen musta
  • Antibioottien, hormonikorvaushoidon, reseptivapaiden hormonien tai rohdosvalmisteiden käyttö vaihdevuosioireiden hoitoon tai pellavansiemenravintolisät 2 kuukauden aikana ennen viikon 1 käyntiä
  • Pähkinä- tai siemenallergia
  • Itse ilmoitettu tulehduksellinen suolistosairaus
  • Mahalaukun ohitusleikkaus
  • Kilpirauhasen korvauslääkkeiden (Synthroid tai vastaava) käyttö alle 1 vuoden ajan
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä ei sovellu pellavansiemeniä saavaksi ehdokkaaksi
  • Kemoterapia/säteily viimeisen vuoden aikana
  • Kehon paino yli 400 puntaa (Tanitan asteikon raja)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (pellavansiemenet)
Osallistujat saavat pellavansiemeniä päivittäin 6 viikon ajan. Tavallisen 8 viikon ruokavalion "huuhtelujakson" jälkeen potilaat siirtyvät ryhmään II.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Ravintolisä: Pellavansiemen
Annettu PO
Muut nimet:
  • PELVANSIEMENET
  • Jauhot, pellavansiemen
  • Pellavansiemen
Active Comparator: Ryhmä II (tavallinen ruokavalio)
Osallistujat noudattavat tavanomaista ruokavaliota 6 viikon ajan. Tavallisen 8 viikon ruokavalion "huuhtelujakson" jälkeen potilaat siirtyvät ryhmään I.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Kliininen havainnointi
Osallistujat noudattavat tavanomaista ruokavaliota ja käyvät läpi kliinisen tarkkailun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eubacteria-koostumuksen suhteellinen prosenttiosuus kvantitatiivisesta polymeraasiketjureaktiosta (qPCR), joka liittyy lignaanitasoihin
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti
Viikolle 21 asti
Steroidihormoni- ja lignaanitasot lignaanipitoiselle ruoalle (pellavansiemenille) altistumisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 21 asti
Viikolle 21 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Toronto
State University of New York at Buffalo

Tutkijat

  • Päätutkija: Spencer Rosario, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 216812 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2012-01246 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA161809 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa