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Biomarcadores em mulheres na pós-menopausa recebendo linhaça

6 de maio de 2022 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Um estudo piloto dos efeitos da linhaça em hormônios e lignanas: papel da raça, genes e microbioma intestinal

Este ensaio clínico randomizado estuda biomarcadores em mulheres na pós-menopausa recebendo linhaça. Estudar amostras de sangue, urina e fezes em laboratório de participantes que receberam linhaça pode ajudar os médicos a entender os efeitos da linhaça nos biomarcadores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar associações entre a composição das comunidades bacterianas intestinais e os níveis basais das lignanas de mamíferos e hormônios esteróides.

II. Determinar como a variação na composição da comunidade microbiana intestinal e nos genes metabolizadores de hormônios esteróides e xenobióticos afeta o metabolismo de lignanas de mamíferos e hormônios esteróides após a exposição a um alimento rico em lignanas (semente de linhaça).

III. Determinar como essas associações diferem por raça (ou seja, mulheres afro-americanas e européias-americanas).

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos de tratamento.

GRUPO I: Os participantes recebem linhaça por via oral (PO) diariamente por 6 semanas. Após um período de "washout" da dieta usual de 8 semanas, os pacientes passam para o Grupo II.

GRUPO II: Os participantes mantêm uma dieta habitual por 6 semanas. Após um período de "washout" da dieta usual de 8 semanas, os pacientes passam para o Grupo I.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados por 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

258

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • A participante deve ser uma mulher branca não hispânica ou negra não hispânica (raça autorreferida) de 45 a 80 anos de idade e na pós-menopausa; a pós-menopausa será definida como ausência de ciclo menstrual nos últimos 12 meses; mulheres com histerectomia mas com ovários intactos serão incluídas se com idade >= 55 anos
  • Vontade de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
  • Raça autorreferida diferente de branco não hispânico ou negro não hispânico
  • Uso, nos 2 meses anteriores à visita da semana 1, de antibióticos, terapia de reposição hormonal, hormônios sem receita ou suplementos de ervas para sintomas da menopausa ou suplementos de linhaça
  • Alergia a nozes ou sementes
  • Doença inflamatória intestinal autorrelatada
  • Bypass gástrico
  • Uso de medicamento de reposição da tireoide (Synthroid ou similar) por < 1 ano
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber sementes de linhaça
  • Quimioterapia/radiação no último ano
  • Peso corporal superior a 400 libras (limite da balança Tanita)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (linhaça)
Os participantes recebem linhaça PO diariamente por 6 semanas. Após um período de "washout" da dieta usual de 8 semanas, os pacientes passam para o Grupo II.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Suplemento dietético: Linhaça
Dado PO
Outros nomes:
  • SEMENTE DE LINHO
  • Farinha, Linhaça
  • Linhaça
Comparador Ativo: Grupo II (dieta habitual)
Os participantes mantêm uma dieta habitual por 6 semanas. Após um período de "washout" da dieta usual de 8 semanas, os pacientes passam para o Grupo I.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Observação clínica
Participantes mantêm dieta habitual e passam por observação clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem relativa da composição de Eubacteria da reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) associada aos níveis de lignana
Prazo: Até a semana 21
Até a semana 21
Níveis de hormônios esteróides e lignanas após exposição a um alimento rico em lignanas (semente de linhaça)
Prazo: Até a semana 21
Até a semana 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Fred Hutchinson Cancer Center
University of Toronto
State University of New York at Buffalo

Investigadores

  • Investigador principal: Spencer Rosario, PhD, Roswell Park Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • I 216812 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2012-01246 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA161809 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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